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一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件

注冊人名稱：

常州安克醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222011543

注冊人住所：

常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)董墅村常鄭路56號

批準(備案)日期：

2024-10-21

有效期至：

2027-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件由吻合器和組件組成。吻合器EA型由抵釘座、轉(zhuǎn)向套管、套管、電動款旋轉(zhuǎn)頭、電動款旋轉(zhuǎn)按鈕、安全蓋板、電動款復位按鈕、電池包、固定手柄、電動關(guān)閉扳機、擊發(fā)保險開關(guān)、電動款擊發(fā)扳機、切割刀組件、釘倉支架組成。吻合器EB型由抵釘座、轉(zhuǎn)向套管、套管、電動款旋轉(zhuǎn)頭、電動款旋轉(zhuǎn)按鈕、安全蓋板、電動款復位按鈕、電池包、固定手柄、電動關(guān)閉扳機、擊發(fā)保險開關(guān)、電動款擊發(fā)扳機、關(guān)節(jié)旋鈕、切割刀組件、釘倉支架組成。EPR型組件由釘倉、釘倉護板和吻合釘組成。吻合器和組件各自獨立包裝。產(chǎn)品經(jīng)鈷-60輻照滅菌后應無菌。

適用范圍：

適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。

變更情況：

2024-10-21產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)董墅村常鄭路56號2幢

型號規(guī)格：

吻合器：AKEA-45M、AKEA-60M、AKEA-45L、AKEA-60L、AKEB-45M、AKEB-60M、AKEB-45L、AKEB-60L組件：AKEPR-45M、AKEPR-45W、AKEPR-45B、AKEPR-45T、AKEPR-45G、AKEPR-45D、AKEPR-60M、AKEPR-60W、AKEPR-60B、AKEPR-60T、AKEPR-60G、AKEPR-60D

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222011543”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件-吻合器	蘇械注準20222011543	AKEB-45M	3245.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件-吻合器	蘇械注準20222011543	AKEA-45M	3245.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件-吻合器	蘇械注準20222011543	AKEA-60M	3245.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件-吻合器	蘇械注準20222011543	AKEA-45L	3245.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件-吻合器	蘇械注準20222011543	AKEB-45L	3245.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件-吻合器	蘇械注準20222011543	AKEA-60L	3245.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件-吻合器	蘇械注準20222011543	AKEB-60L	3245.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件-釘倉	蘇械注準20222011543	AKEPR-45W	2065.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件-釘倉	蘇械注準20222011543	AKEPR-45B	2065.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件-釘倉	蘇械注準20222011543	AKEPR-45T	2065.0000

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