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Single Patient Dialysis Equipment

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Single Patient Dialysis Equipment

注冊人名稱：

Toray Medical Co.,Ltd.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3451641號(更)

注冊人住所：

8-1, Mihama 1-chome, Urayasu, Chiba, 279-8555, JAPAN

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-06-02

有效期至：

2014-06-01

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(jī)(包括血泵、肝素泵、脫水泵、濃縮液泵、漏血檢測器、空氣檢測器,以及控溫模塊、壓力監(jiān)控模塊和流量監(jiān)控模塊)和專用軟件組成。不包含與設(shè)備配用的一次性使用管路和透析器等消耗材料。溫度調(diào)節(jié)范圍:30.0℃～40.0℃,誤差±0.5℃;靜脈壓指示范圍:-200mmHg～400mmHg,誤差±10mmHg;動脈壓指示范圍:-200mmHg～400mmHg,誤差±10mmHg;透析液壓力指示范圍:-400mmHg～400mmHg,誤差±20mmHg;透析液濃度設(shè)置范圍:12.0mS/cm～16.0mS/cm

適用范圍：

該產(chǎn)品臨床適用于急、慢性腎功能衰竭、尿毒癥患者作為血液透析治療使用。

代理公司：

杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

代理人由“杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“東麗醫(yī)療科技(青島)股份有限公司”,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“東麗醫(yī)療科技(青島)股份有限公司”。注冊證由國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3451641號變更為國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3451641號(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

生產(chǎn)地址：

448-1, Toyoshina, Azumino-shi, Nagano Pref.399-8205 JAPAN