牙科種植手術(shù)器械包

上海捷美生物技術(shù)有限公司

滬青械備20230011

上海市青浦區(qū)外青松公路4626號(hào)1幢1、2層

2023-07-12

牙科種植手術(shù)器械包由機(jī)動(dòng)種植體螺絲起、機(jī)用種植體內(nèi)螺紋修復(fù)器、種植體螺絲起、螺絲起、牙科種植用延長器、牙科種植角度測量輔助件、牙科種植用連接件、種植用牙鉆限深導(dǎo)向器、牙科骨擠壓器、牙科種植用扳手、扭力扳手、上頜竇內(nèi)提升器、上頜竇提升器、牙科種植用擴(kuò)骨器、種植體取出工具引導(dǎo)器、牙科種植材料取出器、口腔科手動(dòng)絲攻、牙科骨粉輸送器、牙骨鑿、牙科用骨劈開鑿、牙科修整用鎢鋼車針、牙骨錘、印模轉(zhuǎn)移桿、替代體和定位螺絲組成，包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。組合包主要預(yù)期用途：用于牙科種植過程。組合包分類編碼：17-04-11。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、分類編碼詳見各器械的具體描述：\\r\\n1.機(jī)動(dòng)種植體螺絲起：為六方形螺絲起，采用不銹鋼材料制成，在牙科種植過程中使用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。配合有源器械使用，用于牙科種植過程。17-04-11\\r\\n2.機(jī)用種植體內(nèi)螺紋修復(fù)器：為螺絲起形式，采用不銹鋼材料制成，在牙科種植過程中使用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。配合有源器械使用，用于牙科種植過程中修復(fù)種植體損壞的螺紋。17-04-11 3.種植體螺絲起：為六方形螺絲起，采用不銹鋼材料制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科種植過程。17-04-11\\r\\n4.螺絲起：為螺絲起形式，采用不銹鋼材料制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科種植過程。17-04-11\\r\\n5.牙科種植用延長器：由柄部和工作部分組成，采用不銹鋼材料制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科種植過程中延長器械長度。17-04-11\\r\\n6.牙科種植角度測量輔助件：為柱狀結(jié)構(gòu)，采用不銹鋼材料制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科種植過程中指示鉆孔深度和植入角度。17-04-11\\r\\n7.牙科種植用連接件：采用不銹鋼材料制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科種植過程中轉(zhuǎn)換機(jī)動(dòng)或手動(dòng)狀態(tài)。17-04-11\\r\\n8.種植用牙鉆限深導(dǎo)向器：為套筒形式，采用鈦合金材料制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科種植過程中限制牙鉆的鉆深。17-04-11\\r\\n9.牙科骨擠壓器：采用不銹鋼材料制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科種植過程中分散和壓實(shí)骨粉。17-04-11\\r\\n10.牙科種植用扳手：采用不銹鋼或鈦合金材料制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科種植過程中緊固和拆卸器械。17-04-11\\r\\n11.扭力扳手：標(biāo)有刻度，采用不銹鋼或鈦合金材料制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科種植過程中緊固和拆卸器械。17-04-11\\r\\n12.上頜竇內(nèi)提升器：采用不銹鋼材料制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科種植過程中提升上頜竇底粘膜。17-04-11\\r\\n13.上頜竇提升器：采用不銹鋼材料制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科種植過程中提升上頜竇。17-04-11\\r\\n14.牙科種植用擴(kuò)骨器：采用不銹鋼材料制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科種植過程中上頜竇內(nèi)的提升、壓實(shí)或擴(kuò)孔。17-04-11\\r\\n15.種植體取出工具引導(dǎo)器：為導(dǎo)向定位器形式，采用不銹鋼材料制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科種植過程中種植體的取出。17-04-11\\r\\n16.牙科種植材料取出器：采用不銹鋼材料制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科種植過程中取出材料。17-04-11 \\r\\n17.口腔科手動(dòng)絲攻：由柄部及帶螺紋的工作端組成。采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于種植手術(shù)過程中，輔助取出斷裂螺絲或斷裂基臺(tái)。用于輔助取出斷裂螺絲時(shí)，可用來檢查種植體內(nèi)部螺紋同時(shí)清理殘留螺絲碎屑。用于輔助取出斷裂基臺(tái)時(shí)，用來在斷裂基臺(tái)內(nèi)壁上攻絲出螺紋，以便后續(xù)取基臺(tái)工具的就位。17-04-11 \\r\\n18.牙科骨粉輸送器：由手持部分和工作端組成。根據(jù)用途工作端有勺形和柱形。分為單頭和雙頭兩種形式。采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于將充填材料輸送、填入至目標(biāo)位置。17-04-12\\r\\n19.牙骨鑿：由柄部和刃部組成。手術(shù)的刃部是鋒利刃口，為異形結(jié)構(gòu)，鑿的柄部和刃部可承受較大沖擊力。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科手術(shù)中進(jìn)行切割或鑿開骨質(zhì)等組織。17-04-01\\r\\n20.牙科用骨劈開鑿：由柄部和刃部組成。手術(shù)的刃部是鋒利刃口，鑿的柄部和刃部可承受較大沖擊力。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于牙科手術(shù)中進(jìn)行切割或鑿開骨質(zhì)等組織。17-04-01\\r\\n21.牙科修整用鎢鋼車針：由柄部和工作部分組成。采用不銹鋼材料制成。使用時(shí)安裝于手機(jī)，由手機(jī)驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。配合牙科手機(jī)使用，用于口腔中牙齒、骨、修復(fù)體等硬質(zhì)結(jié)構(gòu)的拋光、打磨操作。17-04-07\\r\\n22.牙骨錘：采用不銹鋼材料制成的牙科用錘。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。用于口腔科手術(shù)中敲擊牙骨鑿。17-04-20\\r\\n23.印模轉(zhuǎn)移桿：采用鈦合金材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。種植體種植或制作牙冠過程中的起輔助作用的耗材，用于取印模。17-08-05\\r\\n24.替代體：采用鈦合金材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。種植體種植或制作牙冠過程中的起輔助作用的耗材，用于陰模轉(zhuǎn)陽模過程中代替種植體。17-08-05 25.定位螺絲：采用鈦合金材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。種植體種植或制作牙冠過程中的起輔助作用的耗材，用于基臺(tái)修整時(shí)定位。17-08-05

用于牙科種植過程。

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第一類