甲狀腺轉錄因子-1 （TTF-1）抗體試劑（免疫組織化學）

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20180077號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2018-03-07

貨號GM357529（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為甲狀腺轉錄因子-1 （TTF-1）抗體，克隆號為：8G7G3\\/1；\\r\\n貨號GM357502\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為甲狀腺轉錄因子-1 （TTF-1）抗體，克隆號為：8G7G3\\/1。\\r\\n貨號GT218029（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為甲狀腺轉錄因子-1 （TTF-1）抗體，克隆號為：SPT24；\\r\\n貨號GT218002\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為甲狀腺轉錄因子-1 （TTF-1）抗體，克隆號為：SPT24。

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

甲狀腺轉錄因子-1 （TTF-1）抗體試劑（免疫組織化學），現增加產品規(guī)格，具體變更如下： \\r\\n1. 貨號GM357529\\/21,GT218029\\/21,GT230929\\/21（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒,0.01\\/盒 變更為：貨號GM357529\\/21\\/11,GT218029\\/21\\/11,GT230929\\/21\\/11（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒 \\r\\n2. 貨號GM357502\\/04\\/07\\/14,GT218002\\/04\\/07\\/14,GT230902\\/04\\/07\\/14（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒 變更為：GM357502\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28,GT218002\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28,GT230902\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28,（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒。;2018-07-26,甲狀腺轉錄因子-1 （TTF-1）抗體試劑（免疫組織化學），現增加新貨號，克隆號也相應的增加；濃縮液的規(guī)格發(fā)生變更，具體變更如下： \\r\\n1.\\t貨號1：GM357529\\/02\\/04\\/07\\/14，克隆號：8G7G3\\/1； 貨號2：GT218029\\/02\\/04\\/07\\/14，克隆號：SPT24 \\r\\n變更為： 貨號1：GM357529\\/02\\/04\\/07\\/14，克隆號：8G7G3\\/1； 貨號2：GT218029\\/02\\/04\\/07\\/14，克隆號：SPT24 ； 貨號3：GT230929\\/02\\/04\\/07\\/14，克隆號：EP229。\\r\\n2.濃縮液規(guī)格：0.2ml,變更為：0.01ml、0.2ml;2018-07-12,原生產地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-05-13,甲狀腺轉錄因子-1 （TTF-1）抗體試劑（免疫組織化學）現變更生產制造信息文件中的生產工藝流程圖，具體變更如下：原生產工藝流程圖中沒有明確注明產品生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產工藝流程圖中詳細注明生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-23

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

濃縮液：18個月；工作液：15個月

第一類