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管形吻合器及一次性使用釘倉(cāng)組件

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

管形吻合器及一次性使用釘倉(cāng)組件

注冊(cè)人名稱：

常州華森醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172082466

注冊(cè)人住所：

江蘇省武進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)西湖路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-12-19

有效期至：

2022-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

管形吻合器及一次性使用釘倉(cāng)組件主要由抵釘座、器身及釘倉(cāng)組件組成。吻合器和釘倉(cāng)組件根據(jù)組件的有效直徑長(zhǎng)度不同都分為七種規(guī)格。抵釘座、器身由12Cr18Ni9不銹鋼材料制成,組件外殼由ABS材料制成,吻合釘由TA2)TA3材料制成。主要性能參數(shù):經(jīng)吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6kPa壓力,不得有漏水和撕裂現(xiàn)象;環(huán)形刀的硬度應(yīng)不低于377HV0.2;釘倉(cāng)組件應(yīng)無(wú)菌,采用環(huán)氧乙烷滅菌,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。吻合器以非滅菌方式提供,為可重復(fù)使用產(chǎn)品,可選配不同規(guī)格的釘倉(cāng)組件。

適用范圍：

適用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合。

變更情況：

原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2080559號(hào)作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20020009號(hào)。

生產(chǎn)地址：

江蘇省武進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)西湖路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

吻合器:WHD-21-C、WHD-24-C、WHD-25-C、WHD-26-C、WHD-27-C、WHD-29-D、WHD-32-E ;釘倉(cāng)組件:WZ-21-C、WZ-24-C、WZ-25-C、WZ-26-C、WZ-27-C、WZ-29-D、WZ-32-E

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蘇械注準(zhǔn)20172022466/常州華森醫(yī)療器械股份有限公司有效期至：2027-12-18