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C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 7

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 7

注冊人名稱：

奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20152402841

注冊人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-02-28

有效期至：

2025-02-27

結(jié)構(gòu)及組成：

該C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品從已加工的人血清制備，并在其中添加了提純了的人類C反應(yīng)蛋白（CRP）、無機鹽和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于C-反應(yīng)蛋白（CRP）檢測項目的校準(zhǔn)。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室

變更情況：

2016-03-10 “代理人名稱:強生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439 號第一、二、三層C 部位”變更為“代理人名稱:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222 號505 室”。 2017-09-04 注冊人申請變更適用機型以及說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人根據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品說明書相應(yīng)內(nèi)容。 2022-01-20 增加適用機型，具體內(nèi)容詳見附件；產(chǎn)品說明書內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型號規(guī)格：

2套/包裝每套包含校準(zhǔn)品1、2、3各1瓶，1mL/瓶

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152402841	2套\|包裝	1263.3400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152402841	2套/包裝,每套包含校準(zhǔn)品1、2、3各1瓶,1mL/瓶	1280.6000