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C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 7

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 7

注冊(cè)人名稱(chēng)：

奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20152402841

注冊(cè)人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-02-28

有效期至：

2025-02-27

結(jié)構(gòu)及組成：

該C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品從已加工的人血清制備，并在其中添加了提純了的人類(lèi)C反應(yīng)蛋白（CRP）、無(wú)機(jī)鹽和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于C-反應(yīng)蛋白（CRP）檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

變更情況：

2016-03-10 “代理人名稱(chēng):強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439 號(hào)第一、二、三層C 部位”變更為“代理人名稱(chēng):奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222 號(hào)505 室”。 2017-09-04 注冊(cè)人申請(qǐng)變更適用機(jī)型以及說(shuō)明書(shū)文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)相應(yīng)內(nèi)容。 2022-01-20 增加適用機(jī)型，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型號(hào)規(guī)格：

2套/包裝每套包含校準(zhǔn)品1、2、3各1瓶，1mL/瓶

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20152402841	2套\|包裝	1263.3400
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20152402841	2套/包裝,每套包含校準(zhǔn)品1、2、3各1瓶,1mL/瓶	1280.6000