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D-二聚體質(zhì)控LQC D-dimer-CHECK

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體質(zhì)控LQC D-dimer-CHECK

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20172402303

注冊(cè)人住所：

Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-12

有效期至：

2026-04-11

結(jié)構(gòu)及組成：

液體質(zhì)控液，基質(zhì)為人血清。 管壁上有2張條形碼。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

液體質(zhì)控LQC血清用于監(jiān)測(cè)AQT90FLEX分析儀上D-dimer的測(cè)試精密度。

代理公司：

雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)4幢311室312室

變更情況：

2020-01-16 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)巴圣路360號(hào)22號(hào)廠房1層A部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)4幢311室312室”。

生產(chǎn)地址：

Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland

型號(hào)規(guī)格：

水平1（944-234）：0.55mL×6支/盒；水平2（944-235）：0.55mL×6支/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

低于﹣18℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。