雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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肌鈣蛋白I （cTnI）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
肌鈣蛋白I （cTnI）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
京械注準20192400606
注冊人住所：
北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號
批準(備案)日期：
2019-10-08
有效期至：
2024-10-07
結構及組成：
試劑盒由試劑1號、試劑2號、磁分離試劑、校準品和質控品組成。 組分 裝量 組成成分 50測試 100測試 試劑1（R1） 2.5ml瓶×1瓶 5.0ml瓶×1瓶 含有異硫氰酸熒光素（FITC）標記的抗cTnI抗體（濃度0.5µgmL）、牛血清白蛋白和疊氮鈉的Tris緩沖液。 試劑2（R2） 2.5ml瓶×1瓶 5.0ml瓶×1瓶 含有堿性磷酸酶（ALP）標記的抗cTnI抗體（濃度0.5µgmL）、牛血清白蛋白和疊氮鈉的Tris緩沖液。 磁分離試劑（M） 1.25ml瓶×1瓶 2.5ml瓶×1瓶 含有包被有抗FITC抗體的磁性微粒（濃度1.0mgmL）、牛血清白蛋白和疊氮鈉的Tris緩沖液。 校準品（STD） 0.5ml瓶×6瓶 0.5ml瓶×6瓶 含一定濃度cTnI抗原和牛血清白蛋白的Tris緩沖液配制而成。校準品的目標濃度分別為0.0ngmL，0.2ngmL，1.0ngmL，5.00ngmL，25.00ngmL和100.00ngmL。 質控品（QC） 1.0ml瓶×2瓶 1.0瓶×2瓶 含一定濃度cTnI抗原和牛血清白蛋白的Tris緩沖液配制而成。質控的目標濃度為 0.50ngmL和 5.00ngmL。 校準品和質控品濃度具有批特異性，具體濃度見瓶標簽。
適用范圍：
該產品用于體外定量測定人血清樣本中的肌鈣蛋白I（cTnI）含量。
變更情況：
生產地址：“京械注準20192400606：北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。
(批準日期：20210803)
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生產地址：
北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層
型號規(guī)格：
100測試盒 50測試盒
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期為12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數(shù)據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
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