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心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D—二聚體（cTnI/BNP/DD）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D—二聚體（cTnI/BNP/DD）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

中山生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222401631

注冊(cè)人住所：

中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地生物谷大道1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-24

有效期至：

2027-10-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D-二聚體檢測(cè)卡、cTnI/BNP/DD稀釋液、cTnI/BNP/DD芯片組成。其中：（1）心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D-二聚體檢測(cè)卡由卡殼和試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（含有熒光標(biāo)記的cTnI抗體、BNP抗體、DD抗體和熒光標(biāo)記的羊抗雞IgY抗體）、硝酸纖維素膜（檢測(cè)線包被cTnI單克隆抗體、BNP單克隆抗體、DD單克隆抗體，質(zhì)控線包被雞IgY抗體）、吸水紙、PVC底板等構(gòu)成；（2）cTnI/BNP/DD稀釋液：磷酸鹽緩沖液；（3）cTnI/BNP/DD芯片：包含本批次試劑標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人體全血或血漿樣本中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）、B型利鈉肽（BNP）、D-二聚體（DD）的含量，心肌肌鈣蛋白I臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷，B型利鈉肽臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷，D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)，不得用于靜脈血栓形成的輔助診斷或排除診斷。

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地生物谷大道1號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒于2℃-30℃保存，有效期12個(gè)月；鋁箔袋開(kāi)封后在溫度10℃-30℃、濕度10%-70%下使用，2小時(shí)內(nèi)有效。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D—二聚體（cTnI/BNP/DD）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20222401631	25人份/盒	5500.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D—二聚體（cTnI/BNP/DD）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20222401631	25人份/盒	5500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	心肌肌鈣蛋白I\|B型利鈉肽\|D—二聚體(cTnI\|BNP\|DD)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準(zhǔn)20222401631	50人份\|盒	11000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	心肌肌鈣蛋白I\|B型利鈉肽\|D—二聚體(cTnI\|BNP\|DD)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準(zhǔn)20222401631	25人份\|盒	5500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	心肌肌鈣蛋白I\|B型利鈉肽\|D—二聚體(cTnI\|BNP\|DD)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準(zhǔn)20222401631	10人份\|盒	2200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第62批	心肌肌鈣蛋白I\|B型利鈉肽\|D—二聚體(cTnI\|BNP\|DD)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準(zhǔn)20222401631	1人份\|盒	220.0000