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葡萄糖/糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

葡萄糖/糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20202400559

注冊人住所:

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)招商局光明科技園A4棟801整層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-02-02

有效期至:

2025-05-05

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒主要由測試條、糖化白蛋白/白蛋白復(fù)合質(zhì)控品(選配)、ID卡組成。

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿樣本中葡萄糖(GLU)、糖化白蛋白(GA)和總白蛋白(ALB)的含量,計算GA與ALB含量的百分比。GLU臨床上主要用于反映血糖水平。GA臨床上主要用于血糖水平的監(jiān)控。

變更情況:

2022-09-01: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道眾創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園B50棟2樓整層”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)招商局光明科技園A4棟801整層”。rnn2023-02-02: 1、適用機型由“本產(chǎn)品適用于本公司生產(chǎn)的全自動生化分析儀(PBC20,PBC22,PBC20A,PBC22A)?!弊兏鼮?“本產(chǎn)品適用于本公司生產(chǎn)的全自動生化分析儀(PBC20,PBC22,PBC20A,PBC22A,PBC20 Plus,PBC20A Plus,PBC22 Plus,PBC22A Plus)。”;rn2、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“試劑盒:在2~8℃避光保存,可穩(wěn)定保存6個月,不可冷凍?!弊兏鼮?“試劑盒:在2~8℃避光保存,可穩(wěn)定保存12個月,不可冷凍。”;rn3、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁(共1頁)。

生產(chǎn)地址:

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)招商局光明科技園A4棟801整層

型號規(guī)格:

試劑:20人份/盒,40人份/盒,100人份/盒;糖化白蛋白/白蛋白復(fù)合質(zhì)控品(選配):水平1:1×1ml;水平2:1×1ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒:在2~8℃避光保存,可穩(wěn)定保存6個月,不可冷凍。質(zhì)控品:在2~8℃避光保存,可穩(wěn)定保存12個月,不可冷凍。開瓶溶解后,2~8℃保存,穩(wěn)定期為5天。開瓶溶解分裝后,-20℃及以下保存,穩(wěn)定期為30天,不可反復(fù)凍融。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400559”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 葡萄糖|糖化白蛋白測定試劑盒(酶法) 粵械注準(zhǔn)20202400559 40人份|盒 1400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 葡萄糖/糖化白蛋白測定試劑盒(酶法) 粵械注準(zhǔn)20202400559 40人份/盒 1400.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 葡萄糖/糖化白蛋白測定試劑盒(酶法) 粵械注準(zhǔn)20202400559 40人份/盒 1400.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示(第二十四批) 葡萄糖/糖化白蛋白測定試劑盒(酶法) 粵械注準(zhǔn)20202400559 40人份/盒 2800