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亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒(L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒(L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法)

注冊人名稱：

杭州艾策醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400114

注冊人住所：

浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

批準(備案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2025-03-04

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：磷酸鹽緩沖液 R2：甘氨酸緩沖液、L-亮氨酰對硝基苯胺。

適用范圍：

用于體外定量測定血清標本中亮氨酸氨基肽酶的活性。

變更情況：

注冊人住所由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村變更為浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層；生產(chǎn)地址由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層變更為浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層；浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層；浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

型號規(guī)格：

R1:36ml×1;R2:12ml×1 R1:60ml×3;R2:60ml×1 R1:60ml×2;R2:20ml×2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2-8℃（密封、避光）條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20152400114”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

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