高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212401422

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2023-07-21

2026-10-10

L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%疊氮鈉。L：校準(zhǔn)品L：（33.00-57.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1%普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液（pH=7.4±0.1）。H：校準(zhǔn)品H：（2200.00-3300.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1%普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液（pH=7.4±0.1）。L3：吖啶酯標(biāo)記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.188 -0.375）ug/mL ；50mM三羥甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 疊氮鈉防腐劑。L4：生物素標(biāo)記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.938-3.75）ug/mL；50mM三羥甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 疊氮鈉防腐劑。L5：150mmol/L 氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的肌鈣蛋白T的含量。

2023-07-21包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！边m用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀。”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1% 普樂凈300防腐劑。L：校準(zhǔn)品L：（80.00-140.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1% 普樂凈300防腐劑的50mM磷酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.2）。H：校準(zhǔn)品H：（4800.00-7200.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1% 普樂凈300防腐劑的50mM磷酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.2）。L3：吖啶酯標(biāo)記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.188 -0.375）ug/mL ；100 mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4：生物素標(biāo)記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.938-3.75）ug/mL；100 mmol/L 嗎啡啉乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑?！弊兏鼮椤癓1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%疊氮鈉。L：校準(zhǔn)品L：（33.00-57.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1%普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液（pH=7.4±0.1）。H：校準(zhǔn)品H：（2200.00-3300.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1%普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液（pH=7.4±0.1）。L3：吖啶酯標(biāo)記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.188 -0.375）ug/mL ；50mM三羥甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 疊氮鈉防腐劑。L4：生物素標(biāo)記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.938-3.75）ug/mL；50mM三羥甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 疊氮鈉防腐劑。L5：150mmol/L 氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未開瓶試劑2~8℃避光保存，有效期為12個(gè)月；t開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉（8~14℃）保存，有效期為30天。

第二類

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