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移動(dòng)式數(shù)字化透視攝影X射線機(jī)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

移動(dòng)式數(shù)字化透視攝影X射線機(jī)

注冊(cè)人名稱：

深圳市寶潤(rùn)科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232060542

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)西麗街道陽(yáng)光社區(qū)松白路1008號(hào)港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園C棟501

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2028-04-03

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品主要由X射線管（X射線管組件（SDR 150/30/50-1）/X射線管（SDR 150/30/50）或X射線管組件（E7252X）/X射線管（E7252）、高壓發(fā)生器（BWG-50-500D）、限束器（BRC-60）、移動(dòng)機(jī)架（MS-60P）、平板探測(cè)器（BRD 4343BRF或BRD 4343CRF）、圖像處理系統(tǒng)（DMOC（V03）或DMOC（V04））、圖像采集工作站（BWS-60）、劑量面積積儀（BWDAP，選配）、機(jī)頭平板電腦（BWPAD，選配）、立式攝影架（CS-06，選配）、簡(jiǎn)易移動(dòng)平床（BWT-001，選配）及濾線柵（BRGD-004，選配）組成。

適用范圍：

用于常規(guī)X射線透視及攝影檢查，獲得影像供臨床診斷用。

變更情況：

2023-06-05: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)西麗街道陽(yáng)光社區(qū)松白路1008號(hào)港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟101，C棟501”變更為“深圳市南山區(qū)西麗街道陽(yáng)光社區(qū)松白路1008號(hào)港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟101，C棟501，B棟507”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)西麗街道陽(yáng)光社區(qū)松白路1008號(hào)港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟101，C棟501，B棟507

型號(hào)規(guī)格：

MobileApex 65A、MobileApex 65B、MobileApex 65C、MobileApex 65E

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

無(wú)

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20232060542”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：06醫(yī)用成像器械-01診斷X射線機(jī)