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乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)

國產失效注冊

產品名稱：

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)

注冊人名稱：

北京華大吉比愛生物技術有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400880號(變更批件2)

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)清河安寧莊東路18號4號辦公樓433室

批準(備案)日期：

2009-11-17

有效期至：

2013-11-16

變更情況：

變更內容:產品說明書中的【產品性能指標】中“陽性參考品符合率:以國家參考品檢定陰性參考品符合率≧9/10”變更為“陽性參考品符合率:以國家參考品檢定陽性參考品符合率≧9/10”。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/國 1576-2009

生產地址：

北京市順義區(qū)空港工業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號4層;8號2層西側;3號樓一層東側。

型號規(guī)格：

96人份/盒,48人份/盒

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