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植入式心臟起搏器Pulse Generators

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟起搏器Pulse Generators

注冊人名稱：

圣猶達心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司 St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注冊(備案)號：

國械注進20173126407

注冊人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-21

有效期至：

2027-08-06

結(jié)構(gòu)及組成：

由植入式心臟起搏器的脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。

適用范圍：

用于治療心律失常。

代理公司：

雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室

變更情況：

2018-07-27 “注冊人名稱:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名稱:圣猶達醫(yī)療用品（上海）有限公司 ”變更為“注冊人名稱:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣猶達心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司；代理人名稱:雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司”。

生產(chǎn)地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA;Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla,Sweden;Lot A Interior-#2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612,USA;Plot 102,Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang,Malaysia

型號規(guī)格：

XL DR 5816, DR 5810

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證號：國械注進20173216407

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進20173126407	（DR 5810）DR 5810,說明,雙腔起搏器,外殼材料,鈦一級,連接器材料,醫(yī)用級聚砜EV-500,外殼涂層,無,尺寸大小(mm),43(寬)×44(長)×6(厚),重量(g),18,體積(cm3),8.5,導(dǎo)線連接器,IS-1**;	17687.6700
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進20173126407	XL DR 5816,說明,雙腔起搏器,外殼材料,鈦一級,連接器材料,醫(yī)用級聚砜EV-500,外殼涂層,無,尺寸大小(mm),44(寬)×52(長)×6(厚),重量(g),23.5,體積(cm3),11,導(dǎo)線連接器,與IS-1相容;	10000.0000
江西省+2016年第一批目錄	植入式心臟起搏器(商品名:Victory)	國械注進20173126407	XL DR 5816,說明,雙腔起搏器,外殼材料,鈦,連接器材料,復(fù)合聚合物,外殼涂層,無,尺寸大小(mm),44(寬)×52(長)×6(厚),重量(g),23.5,體積(cm3),11,導(dǎo)線連接器,與IS-1相容;	31350.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	植入式心臟起搏器	國械注進20173126407	XL DR 5816，說明，雙腔起搏器，外殼材料，鈦一級，連接器材料，醫(yī)用級聚砜EV-500，外殼涂層，無，尺寸大小(mm)，44(寬)×52(長)×6(厚)，重量(g)，23.5，體積(cm3)，11，導(dǎo)線連接器，與IS-1相容;	31350.00

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