召回類別：I類

召回起始時(shí)間：2014年12月5日

召回產(chǎn)品：雅培凝血檢測(cè)儀、凝血檢測(cè)儀2代PT/INR監(jiān)控系統(tǒng)（專業(yè)和家庭處方使用）、凝血監(jiān)測(cè)器或凝血監(jiān)測(cè)器2代、凝血測(cè)試條(INRatio Test Strips)、與召回的I類產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)版凝血監(jiān)測(cè)儀2代 / INR測(cè)試條，產(chǎn)品制造和銷售日期為2008年4月1日至2014年12月4日。

產(chǎn)品用途：雅培凝血檢測(cè)儀、凝血檢測(cè)儀2代PT/INR監(jiān)控系統(tǒng)和血凝測(cè)試條用于測(cè)試病人服用華法林（一種血液稀釋藥）時(shí)的凝血酶原時(shí)間(PT)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）試驗(yàn)用于比較患者的凝血酶原時(shí)間(PT)的結(jié)果。醫(yī)務(wù)人員、患者或他們的照顧者使用Alere INRatio和INRatio 2PT / INR監(jiān)控系統(tǒng)和INRatio試紙來(lái)監(jiān)測(cè)病人服用華法林時(shí)的抗凝血狀態(tài)。

召回公司：Alere San Diego公司

召回原因：雅培凝血監(jiān)控系統(tǒng)(INRatio監(jiān)控器，NRatio2監(jiān)控器和 INRatio測(cè)試條) 可能會(huì)提供一個(gè)比在實(shí)驗(yàn)室中得到的預(yù)期值還低的標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際比率（INR）。當(dāng)病人處于某些醫(yī)療條件下可能會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果，比如貧血，與高纖維蛋白原水平相關(guān)的條件，或不尋常的出血或瘀傷。如果不遵循測(cè)試上的標(biāo)簽說(shuō)明也可能會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。

使用受影響的設(shè)備可能會(huì)延誤病情，造成嚴(yán)重或危及生命的傷害，包括死亡。

目前已得知Alere18924的設(shè)備發(fā)生故障的消息，其中14人重傷。據(jù)該公司稱，所有受影響的設(shè)備可能都不合格。

此次召回預(yù)計(jì)不會(huì)導(dǎo)致設(shè)備短缺。

公共聯(lián)系方式：有關(guān)此次召回的問(wèn)題，請(qǐng)撥打Alere INRatio召回?zé)峋€：1-877-929-2579或使用http://www.inr-care.com/ww/index/contact-us.html提交調(diào)查。

FDA地區(qū)：洛杉磯民政事務(wù)處

有關(guān)本次召回的更多信息：

2014年12月5日Alere寄給病人和醫(yī)護(hù)人員一封緊急醫(yī)療器械的糾正信，信中提及到了出現(xiàn)的問(wèn)題以及所需要采取的措施，召回的受影響的具體產(chǎn)品。