近日，山東威海檢驗(yàn)檢疫局在對某企業(yè)從韓國進(jìn)口的1批塑料制品進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)時，發(fā)現(xiàn) 該批貨物中的12箱、1200個塑料拔罐為第一類醫(yī)療器械，但未實(shí)施備案，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定。威海局依法對該批貨物做退運(yùn)處理， 避免其流入國內(nèi)市場。這是山東口岸首次退運(yùn)進(jìn)口塑料拔罐。

       我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 為加強(qiáng)對進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障我國人民健康和生命安全，檢驗(yàn)檢疫部門提醒相關(guān)企業(yè)：應(yīng)嚴(yán)格遵守我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，避免進(jìn)口時因手續(xù)不全等原因遭退運(yùn)。

       進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，應(yīng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和出口國主管部門允許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng) 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)后取得醫(yī)療器械注冊證。此外，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。