19日，從國家食品藥品監(jiān)管總局獲悉，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》即日起開始施行。根據(jù)規(guī)范，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)管部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

據(jù)介紹，規(guī)范的出臺(tái)旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保障公眾用械安全有效。規(guī)范要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范建立健全質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。

根據(jù)規(guī)范，零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

在采購醫(yī)療器械時(shí)，規(guī)范明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。在售后服務(wù)方面，規(guī)范則要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。