醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件，或嚴(yán)重違法行為，將被直接列為嚴(yán)重失信“黑名單”，隨后還會被暗訪突查。

日前，《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級管理辦法》開始實(shí)施，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)信用等級，被劃分為A至D四個等級。

信用等級向社會公布

《管理辦法》于2014年12月12日正式發(fā)布。根據(jù)《管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級主要是根據(jù)打分來評定，考核的信息包括體系核查、信息登記、管代報(bào)備、產(chǎn)品抽檢、日常監(jiān)管、舉報(bào)投訴、行政處罰、不良事件、第三方認(rèn)證以及歷年質(zhì)量信用分級情況等。根據(jù)評分不同，質(zhì)量信用分A級（守信）、B級（基本守信）、C級（失信）、D級（嚴(yán)重失信）。

對于質(zhì)量信用年度分級結(jié)果，每年會通過市食品藥品監(jiān)管部門和市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站向社會公布。不過，《管理辦法》又強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量信用年度分級結(jié)果僅作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量分級監(jiān)管的依據(jù)，如果有企業(yè)利用質(zhì)量信用分級結(jié)果開展商業(yè)宣傳，應(yīng)取消其該年度的質(zhì)量信用分級結(jié)論，并向社會公告。

“黑名單”企業(yè)會被暗訪

26日，在《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級標(biāo)準(zhǔn)》上，抽驗(yàn)產(chǎn)品，且涉及安全指標(biāo)或主要性能指標(biāo)以及出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的，每次減15分；日常監(jiān)管被評為不合格，每次減10分；未按規(guī)定報(bào)告嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件信息的，每次減10分。

各級食品藥品監(jiān)管部門擬根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用狀況實(shí)施分級監(jiān)管。質(zhì)量信用A級企業(yè)，在法律、法規(guī)和規(guī)章允許的范圍內(nèi)，對企業(yè)申請的行政審批事項(xiàng)給予簡化審批流程、加快審評進(jìn)度、優(yōu)先安排或豁免現(xiàn)場核查等。質(zhì)量信用D級企業(yè)，則會被作為重點(diǎn)監(jiān)督和防范對象接受監(jiān)管部門的檢查，例如，監(jiān)管部門會進(jìn)行暗訪突查，并加大飛行檢查力度，特別是將重點(diǎn)檢查其是否已停止經(jīng)營活動，仍未按要求繼續(xù)生產(chǎn)的，根據(jù)法規(guī)要求予以吊證。