美國(guó)食品藥品管理局（FDA）日前批準(zhǔn)了首套與動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）配套使用的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用“Dexcom Share DirECT Secondary Displays”（以下簡(jiǎn)稱“DSDSD”）。

DSDSD由加州血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備廠商德康醫(yī)療（DexCom）開(kāi)發(fā)，與其Dexcom G4 PLATINUM持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配套使用，可遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)糖尿病患者的血糖水平，以更靈活的方式共享數(shù)據(jù)。

Dexcom G4 PLATINUM是一款CGM設(shè)備，帶有一塊LED顯示屏，可以用表格的方式呈現(xiàn)血糖的水平和活動(dòng)。該設(shè)備由3部分組成，一個(gè)是植在皮膚下的傳感器，一個(gè)傳送器，以及附帶了USB端口的顯示屏。Dexcom G4與胰島素注射器、胰島素泵配套工作，可以幫助調(diào)整劑量，從而達(dá)到更好的治療效果。Dexcom G4每5分鐘就更新一次數(shù)據(jù)，因此患者可以及時(shí)了解血糖水平。

DSDSD采用兩個(gè)App程序即時(shí)傳導(dǎo)來(lái)自Dexcom G4 PLATINUM的讀數(shù)。一個(gè)App安裝在患者的移動(dòng)裝置上，另一個(gè)安裝在遠(yuǎn)程共享者的移動(dòng)裝置上，患者可以指定共享者。應(yīng)用程序從Dexcom G4 PLATINUM接收實(shí)時(shí)血糖讀數(shù)存儲(chǔ)在云端存儲(chǔ)器上，以便共享者下載和顯示。

FDA體外診斷和放射健康辦公室主任阿爾伯特·古鐵雷茲（Alberto Gutierrez）稱：“對(duì)于這種創(chuàng)新技術(shù)，糖尿病相關(guān)群體期待已久，尤其是想遠(yuǎn)程監(jiān)控兒童糖尿病患者血糖水平的醫(yī)護(hù)人員。今天，這款A(yù)pp的獲批將為類似技術(shù)在美國(guó)的上市和應(yīng)用鋪平道路” 。

由于這些App屬于低至中度風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA將其歸為II類產(chǎn)品，可免除上市前申請(qǐng)。這意味著未來(lái)類似的產(chǎn)品在上市前將不需要FDA的上市前批準(zhǔn)。當(dāng)然，還是需要在FDA進(jìn)行注冊(cè)。

FDA同時(shí)指出，批準(zhǔn)這些應(yīng)用并不意味著它們可以取代實(shí)時(shí)血糖監(jiān)測(cè)儀或標(biāo)準(zhǔn)的家庭血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備。此外，這些應(yīng)用也不能用于確定糖尿病患者的用藥劑量。

全球大約有3.7億糖尿病患者，美國(guó)大約有2580萬(wàn)，其中90%以上為II型糖尿病患者。目前糖尿病還無(wú)法根治。