醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)總表

一、行政法規(guī)（共1項）

 

序號	名稱	文件編號	生效日期
1	醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例	國務(wù)院令650號	2015.06.01

二、部門規(guī)章（共6項）

 

序號	名稱	文件編號	生效日期
2	食品藥品行政處罰程序規(guī)定	CFDA3號令	2014.06.01
3	醫(yī)療器械注冊管理辦法	CFDA4號令	2015.10.01
4	體外診斷試劑注冊管理辦法	CFDA5號令	2015.10.01
5	醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定	CFDA6號令	2015.10.01
6	醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法	CFDA7號令	2015.10.01
7	醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法	CFDA8號令	2015.10.01

三、重要公告（共7項）

 

序號	名稱	文件編號	生效日期
8	關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告	2014年第23號	2014.05.29
9	關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告	2014年第25號	2014.05.30
10	關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告	2014年第26號	2014.05.30
11	關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告	2014年第43號	2014.09.05
12	關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告	2014年第44號	2014.09.05
13	關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告	2014年第58號	2014.12.12
14	關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告	2014年第64號	2015.03.01

四、重要通告（共9項）

 

序號	名稱	文件編號	發(fā)布日期
15	關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告	2014年第8號	2014.05.30
16	關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告	2014年第9號	2014.05.30
17	關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告	2014年第12號	2014.08.21
18	關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告	2014年第13號	2014.08.21
19	關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告	2014年第14號	2014.08.25
20	關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告	2014年第15號	2014.09.05
21	關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告	2014年第16號	2014.09.11
22	關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告	2014年第17號	2014.09.11
23	關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告	2014年第18號	2014.09.26

五、重要通知（共9項）

序號	名稱	文件編號	發(fā)布日期
24	關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的通知	食藥監(jiān)械管〔2014〕13號	2014.02.07
25	關(guān)于實(shí)施新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的通知	食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號	2014.08.01
26	關(guān)于實(shí)施新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》的通知	食藥監(jiān)械管〔2014〕144號	2014.08.01
27	關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知	食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號	2014.09.15
28	關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知	食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號	2014.09.30
29	關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知	食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號	2014.09.30
30	關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知	食藥監(jiān)械管〔2014〕192號	2014.08.21
31	境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范	食藥監(jiān)械管〔2014〕208號	2014.09.11
32	境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范	食藥監(jiān)械管〔2014〕209號	2014.09.11