10月15日，四川省食藥監(jiān)局新出臺了《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施意見》（以下簡稱《意見》）。記者從該《意見》中獲悉，從今年12月1日起，我省醫(yī)療器械企業(yè)在實施分類分級監(jiān)管的同時，將實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為記分制管理制度，旨在提高醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，保障醫(yī)療器械安全有效。

　　《意見》提出，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將采取四級監(jiān)管、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)則采取三級監(jiān)管。與此同時，要求全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)按照監(jiān)管級別綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、專項檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

　　“四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，將實施違法行為記分管理。”據(jù)省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，記分周期為一年度，生產(chǎn)企業(yè)按照不同監(jiān)管級別在每年初記入不同基礎(chǔ)分值，四級監(jiān)管企業(yè)為9分，三級監(jiān)管企業(yè)為6分，二級監(jiān)管企業(yè)為3分，一級監(jiān)管企業(yè)為0分。在此基礎(chǔ)上，辦理許可或者備案時提供虛假資料等違法行為將一次記9分，對偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件等違法行為一次記6分，對未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械等違法行為一次記3分。一年內(nèi)記分超過20分的企業(yè)，監(jiān)管部門將采取曝光、約談等措施，督促企業(yè)落實整改，而若連續(xù)3年以上無違法行為記分的企業(yè)，則將獲得通報表彰、免于日常檢查一次、優(yōu)先辦理各種行政許可等獎勵。