書名：《醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)》
　　 當當、京東、亞馬遜等各大網(wǎng)絡(luò)書店有售！


　　書籍特色：

　　1、系統(tǒng)全面：
　　按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的需要，系統(tǒng)介紹醫(yī)療器械全程管理中研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告、使用、不良事件監(jiān)測和再評價、召回等各個環(huán)節(jié)涉及的管理規(guī)定。

　　2、內(nèi)容新穎：
　　介紹自2014年以來醫(yī)療器械行業(yè)更新的新法規(guī)、規(guī)章及其規(guī)范性文件，內(nèi)容更新至2015年8月。

　　3、實用唯一：
　　本書是當前國內(nèi)唯一一本可供醫(yī)療器械從業(yè)人員學習新法規(guī)的書籍讀物，內(nèi)容實用、最新、最全！一冊在手，可縱覽醫(yī)械法規(guī)變化新動向!

　　推薦理由：

　　隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、“醫(yī)療器械GMP規(guī)范”、“醫(yī)療器械GSP規(guī)范”等醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章及其規(guī)范性文件的密集出臺，一大波醫(yī)療器械法規(guī)文件正向行業(yè)襲來，正確消化理解這些規(guī)定成為行業(yè)從業(yè)人員的當務(wù)之急。

　　主要內(nèi)容：

　　本書選編的主要內(nèi)容包括：醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、醫(yī)療器械注冊管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、醫(yī)療器械經(jīng)營管理、醫(yī)療器械廣告管理、醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價、醫(yī)療器械召回管理、國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)等內(nèi)容。全書重點介紹2014年以來新修訂實施的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的內(nèi)容。

　　主編簡介：

　　蔣海洪，男，1979年生，湖南武岡人，上海健康醫(yī)學院副教授，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）法制司特邀專家、CFDA高級研修學院特聘專家、多省食品藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)專家、上海市楊浦區(qū)市場監(jiān)管局專家委員。上海市律師協(xié)會醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)研究委員會委員、上海國策律師事務(wù)所兼職律師、多家大型醫(yī)療器械企業(yè)法律顧問、中國醫(yī)療器械微信公號高級顧問。
　　《中國醫(yī)藥報》專家欄目嘉賓、《醫(yī)藥經(jīng)濟報》專欄作家。多個醫(yī)療器械行業(yè)高端場合演講嘉賓。英國路透社旗下醫(yī)療器械日報（Medical Device Daily）曾作個人專訪。曾任職于上海醫(yī)療器械高等?？茖W校、上海市楊浦區(qū)食藥監(jiān)局和CFDA高級研修學院。

　　我國首個醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)創(chuàng)始人和負責人，主持多項醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)的國家級和省部級課題，發(fā)表相關(guān)學術(shù)文章20余篇，出版專著《最新<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>研究與解讀》、主編《醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)》、《醫(yī)療器械法規(guī)匯編和案例精析》（待出版）等書籍2部。研究領(lǐng)域主要為藥品醫(yī)療器械法規(guī)及政策。