近日，總局官網(wǎng)接連發(fā)出兩則關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法的權(quán)威解讀。整理如下：

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

　　 新修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)已于2014年10月1日起實施。為進一步做好規(guī)章實施的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：

　　一、關(guān)于新的強制性標準實施之日前受理產(chǎn)品審查問題
　　對于申報注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除總局在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊檢驗的產(chǎn)品，仍按照原標準進行檢驗、審評和審批。自新標準實施之日起，企業(yè)應實施新標準，產(chǎn)品應符合新標準要求。

　　二、關(guān)于延續(xù)注冊涉及強制性標準變化的問題
　　延續(xù)注冊時，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應強制性標準變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊證載明的其他許可事項(如性能結(jié)構(gòu)組成等)的情形，可以按照延續(xù)注冊提交申請，但應提交由醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的符合強制性標準的檢驗報告。
　　延續(xù)注冊審查時，需要根據(jù)新的強制性標準補充資料的，食品藥品監(jiān)督管理部門可要求企業(yè)補充相關(guān)資料，經(jīng)審查確認產(chǎn)品不符合新的強制性標準的不予延續(xù)注冊。

　　三、關(guān)于醫(yī)療器械生物學試驗

　　(一)醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。
　　(二)開展生物學試驗，應委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學實驗室按照相關(guān)標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。

　　四、關(guān)于補充檢驗的檢驗機構(gòu)
　　注冊審查時提出補充檢驗要求的，應在原檢驗機構(gòu)進行檢驗。

　　五、關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接
　　企業(yè)對原注冊證申請注冊變更，注冊變更文件登載的注冊證編號為原注冊證編號;如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號。此種情況下，為了使延續(xù)注冊的注冊證關(guān)聯(lián)到注冊變更文件，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號，而無論本次注冊變更文件批準時間在延續(xù)注冊批準時間之前或之后，均可以與其延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。

　　六、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價資料提交
　　依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書。

　　七、關(guān)于補證
　　補發(fā)醫(yī)療器械注冊證的，應在補發(fā)的醫(yī)療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。

　　八、關(guān)于獲準注冊的醫(yī)療器械
　　獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

　　一、什么是醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項變更?

　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管[2014]208號)，《醫(yī)療器械注冊證》及其附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。
　　注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。
　　注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
　　而注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、機構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應內(nèi)容等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　對于未在注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。

　　二、醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請?

　　根據(jù)總局受理和舉報中心《關(guān)于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關(guān)問題的公告》(第129號)，登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。

　　合并申請的，申請人應當分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》，并在“其他需要說明的問題”中標明合并登記事項/許可事項變更。同一產(chǎn)品的不同注冊申請中如使用相同的資料(包括證明性文件和技術(shù)性資料)，可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。

　　在2015年4月1日后，上述事項依然可以同時申請，同時申請同《關(guān)于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關(guān)問題的公告》(第129號)要求。相關(guān)申請按照許可事項變更申請的程序辦理。

　　三、什么是獲準注冊的醫(yī)療器械?
　　獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

　　四、相關(guān)公證要求是指什么?
　　依據(jù)《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管[2014]208號)明確，進口產(chǎn)品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。

　　其公證主要是針對原文資料相應“簽章”，以便于確保進口產(chǎn)品注冊申請及其提供的資料，確系申請人自身的真實意愿，其相關(guān)行為真實。