11月30日，北京食藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》的通知（以下簡稱基準(zhǔn)）。據(jù)了解，此通知適用于北京市醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的違法行為的行政處罰裁量。

　　A、B、C三檔次細(xì)分裁量檔次

　　《基準(zhǔn)》中各類違法行為依據(jù)社會危害性劃定為A、B、C三個基礎(chǔ)裁量檔次。其中，“違法行為本身社會危害性嚴(yán)重的”對應(yīng)A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應(yīng)B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應(yīng)C檔。

　　中國醫(yī)療器械整理了《基準(zhǔn)》中比較典型的，以往出現(xiàn)問題多的情況的分類。詳細(xì)情況請下載《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》具體查看。

　　以下幾種情況屬于A檔：

　　1、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。
　　2、未依法辦理第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊許可事項變更的以及
　　未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的。
　　3、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的。
　　4、生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍的第二類、第三類醫(yī)療器械的、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。
　　5、提供第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械虛假情報的

　　屬于B類的有以下幾種情況：

　　1、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的
　　2、 偽造、變造、買賣、出租、出借體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊證
　　3、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的

　　屬于C類的有以下幾種情況：

　　1、未依辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證注冊變更，逾期不改的。
　　2、未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案，逾期不改的。

　　A、B、C三檔次處罰辦法

　　那么關(guān)于大家最關(guān)心的處罰辦法又是如何呢？據(jù)悉，這次處罰辦法按減輕、從輕、一般、從重三個檔次。（具體處罰明細(xì)請查看處罰裁量基準(zhǔn)表）

　　A檔處罰辦法：貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-7萬元罰款”、“7萬元（含）-8萬元（含）罰款”、“8萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-14倍罰款”、“貨值金額14倍（含）-16倍（含）罰款”、“貨值金額16倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。

　　B檔處罰辦法：對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-3.2萬罰款”、“3.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”、“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-7倍罰款”、“貨值金額7倍（含）-8倍（含）罰款”、“貨值金額7倍-10倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。

　　C檔處罰辦法：劃分為“0-5000元罰款”、“5000（含）-1.1萬元罰款”、“1.1萬元（含）-1.4萬元（含）罰款”、“1.4萬元到2萬元（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。


54個品種成高風(fēng)險品種、日后成監(jiān)管處罰重點

 

據(jù)悉，此次規(guī)定了54個高風(fēng)險品種，日后必將成為食藥監(jiān)局監(jiān)管重點。以下是集體名單：

序號	監(jiān)管品種	監(jiān)管類別
1	一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械
1.1	一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射用、高壓造影用）	國
1.2	一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）	國
1.3	一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）	國
1.4	一次性使用靜脈輸液針	國
1.5	一次性使用靜脈留置針	國
1.6	一次性使用真空采血器	國
1.7	一次性使用輸血器	國
1.8	一次性使用塑料血袋	國
1.9	一次性使用麻醉穿刺包	國
1.10	一次性胰島素泵用輸注器	市
2	植入材料和人工器官類醫(yī)療器械
2.1	普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲等）	國
2.2	普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的填充、修復(fù)材料等）	國
2.3	脊柱內(nèi)固定器材	國
2.4	人工關(guān)節(jié)	國
2.5	人工晶體	國
2.6	血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）	國
2.7	心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械	國
2.8	人工心臟瓣膜	國
2.9	血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）	國
2.10	組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）	國
2.11	牙種植體	市
3	同種異體醫(yī)療器械
3.1	同種異體骨	國
3.2	同種異體皮膚	國
3.3	其他同種異體醫(yī)療器械	國
4	動物源醫(yī)療器械
4.1	動物源膠原制品	國
4.2	動物源組織修補(bǔ)材料	國
4.3	其他動物源醫(yī)療器械	國
5	計劃生育用醫(yī)療器械
5.1	宮內(nèi)節(jié)育器	國
5.2	避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）	國
6	體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械
6.1	人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）	國
6.2	血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）	國
6.3	透析粉、透析液	國
6.4	氧合器	國
6.5	人工心肺設(shè)備	國
6.6	血液凈化用設(shè)備	國
7	循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械
7.1	血管內(nèi)造影導(dǎo)管	國
7.2	球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國
7.3	中心靜脈導(dǎo)管	國
7.4	外周血管套管	國
7.5	動靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管	國
7.6	血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）	國
8	高風(fēng)險體外診斷試劑
8.1	人間傳染高致病性病原微生物（第3、4級防護(hù)）檢測相關(guān)的試劑；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相關(guān)檢測試劑。詳見原衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》	國
8.2	與血型、組織配型相關(guān)的試劑	國
9	其他
9.1	角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）	國
9.2	醫(yī)用可吸收縫線	國
9.3	嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）	國
9.4	麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)	國
9.5	生命支持用呼吸機(jī)	國
9.6	除顫儀	國
9.7	心臟起搏器	國
9.8	醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服	國
9.9	一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵	國
9.10	電驅(qū)動式輸注泵	國
9.11	植入式給藥裝置	市
9.12	植入式神經(jīng)刺激器	市
9.13	顱內(nèi)電極	市
9.14	可吸收性止血材料及手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械（非動物源）	市
9.15	一次性使用顱內(nèi)穿刺針	市