根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號），自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）的要求。其中，無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系還應(yīng)當(dāng)分別符合無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑附錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號、第102號、第103號）的要求。

　　第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查。凡是未達到要求的應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，待完成整改，質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求并可保持有效運行后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要組織對行政區(qū)域內(nèi)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，對質(zhì)量管理體系不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，且未采取整改、停止生產(chǎn)、報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條進行處罰。各地應(yīng)加強對生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)宣傳貫徹和培訓(xùn)，監(jiān)督并指導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，強化質(zhì)量管理意識，進一步保障醫(yī)療器械安全、有效。