總局調(diào)整部分藥品和醫(yī)療器械行政審批事項審批程序

2017-04-13 超聲骨密度儀
為優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械審評審批流程，提高審評審批效率，日前，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布總局令31號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》和總局令32號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，對食品藥品監(jiān)管總局負責(zé)的臨床試驗審批事項、再注冊和延續(xù)注冊審批事項、注冊變更審批事項等藥品和醫(yī)療器械行政審批事項的審批程序進行調(diào)整。

從2017年5月1日起，國產(chǎn)和進口藥物的臨床試驗審批決定、國產(chǎn)和進口藥品的補充申請審批決定、進口藥品再注冊審批決定，調(diào)整為由總局藥品審評中心以總局名義作出，審批決定由藥品審評中心負責(zé)人簽發(fā)。
從2017年7月1日起，第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以總局名義作出，審批決定由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責(zé)人簽發(fā)。