細菌性陰道病聯(lián)合檢測試劑盒采用酶化學(xué)法檢測陰道分泌物中過氧化氫、唾液酸苷酶、白細胞酯酶及pH值等指標，用于對細菌性陰道病的篩查、輔助診斷和療效評價。

　　細菌性陰道病聯(lián)合檢測試劑盒，批準文號：粵械注準20152400147，醫(yī)療器械招商企業(yè)廣州瑞輝生物科技股份有限公司招商產(chǎn)品。細菌性陰道病聯(lián)合檢測試劑盒招商詳情請進入>>

      【檢驗原理】

　　A.過氧化氫濃度檢測：過氧化氫墊上4-氨基安替比林在過氧化氫的作用下與顯色劑DHBS發(fā)生反應(yīng)生成有色產(chǎn)物。當標本中含有一定量的過氧化氫時，反應(yīng)結(jié)果顯紅色或紫紅色，顏色深度與過氧化氫濃度成正比，當標本中過氧化氫濃度低于一定量時，反應(yīng)墊不變色。

　　B.唾液酸苷酶活性檢測：唾液酸苷酶墊上底物--5-溴-4-氯-3-吲哚基乙酰神經(jīng)氨酸鈉鹽經(jīng)陰道內(nèi)唾液酸苷酶水解后，其產(chǎn)物之一與顯色指示劑起反應(yīng)后顯示紅色或紅紫色，呈色深度與唾液酸苷酶活性成正比。

　　C.白細胞酯酶活性檢測：白細胞酯酶墊上底物5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯經(jīng)陰道內(nèi)白細胞酯酶水解，其產(chǎn)物之一與空氣中氧起反應(yīng)后顯示藍色，呈色深度與白細胞酯酶活性成正比。

　　D.pH值檢測：pH值墊上指示劑底物在不同酸堿值，顯示對應(yīng)顏色變化。

　　【檢驗方法】

　　1.將試劑盒從2-8℃取出，平衡至室溫開始使用；

　　2.撕掉包裝，水平放置于實驗臺上；

　　3.用棉拭子與陰道后穹窿處取分泌物，盡可能使棉拭子吸收充分的分泌物；

　　4.將棉拭子先在pH的反應(yīng)孔內(nèi)點印一下，馬上觀察pH結(jié)果。

　　5.然后將棉拭子放入干凈試管中，滴加約300μl（5-6滴）稀釋液反復(fù)擠壓棉拭子，使樣本釋出；

　　6.在檢測卡的其他三個孔中分別滴加一滴稀釋樣本（約35ul），然后在唾液酸苷酶和白細胞酯酶反應(yīng)孔中再滴加一滴顯色液；

　　7.將加樣后的檢測卡放于恒溫箱（37℃）或恒溫干浴器（45℃），過氧化氫反應(yīng)孔在10分鐘內(nèi)即可判讀結(jié)果，唾液酸苷酶、白細胞酯酶反應(yīng)孔在15分鐘內(nèi)即可判讀結(jié)果。

　　【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

　　正常陰道分泌物過氧化氫濃度≥2μmol/L，pH≤4.5，唾液酸苷酶＜7U/ml，白細胞酯酶＜9U/ml。

　　【檢驗結(jié)果的解釋】

　　1.過氧化氫：顯不同程度紅色為陰性，提示陰道菌群正常；不變色為陽性，指示陰道菌群失調(diào)。

　　2.唾液酸苷酶：不顯色為陰性；顯不同程度的紅或紫色為陽性，指示感染細菌性陰道病。

　　3.白細胞酯酶：不顯色為陰性；顯不同程度的藍色為陽性，指示受試者陰道內(nèi)有不同程度的炎癥反應(yīng)。

　　4.pH：PH值反應(yīng)孔顯黃綠色或黃色，表明PH≤4.5；顯藍綠色或者藍色，表明PH>4.5。

　　【檢驗方法的局限性】

　　1.本試劑盒為定性檢測產(chǎn)品。

　　2.對顯色結(jié)果的判讀，存在一定的人為主觀性。

　　3.濃性樣品、血性樣品、濃稠分泌物會出現(xiàn)棕黃色反應(yīng)，此現(xiàn)象非唾液酸苷酶呈色反應(yīng)。

　　4.由于女性陰道菌群比較復(fù)雜，干擾因素較多，檢測結(jié)果只提示可能性，臨床診斷應(yīng)結(jié)合其它經(jīng)確認的方法和臨床癥狀進行綜合判斷，本試劑盒檢測項只作為細菌性陰道病的初篩和輔助診斷用。

　　【產(chǎn)品性能指標】

　　1.符合率：試劑盒對陽性參考品試驗，結(jié)果符合率100%；試劑盒對陰性參考品試驗，結(jié)果符合率100%。

　　2.重復(fù)性：同批次試劑盒對同一份陽性參考品進行重復(fù)試驗，結(jié)果均應(yīng)為陽性。

　　3.批間差：不同批次試劑盒對同一份陽性參考品進行重復(fù)試驗，結(jié)果均應(yīng)為陽性。

　　現(xiàn)在，細菌性陰道病聯(lián)合檢測試劑盒正在東方醫(yī)療器械網(wǎng)誠信招商，誠邀各地醫(yī)療器械代理商加盟代理！

　　如果你對細菌性陰道病聯(lián)合檢測試劑盒有代理的意愿，可在下方留言，我們將在第一時間與您聯(lián)系。廣州瑞輝生物科技股份有限公司更多招商產(chǎn)品請進入>>