2021年10月26日，由深圳市海普洛斯生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“海普洛斯”)自主研發(fā)的“人EGFR/ALK基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證(國(guó)械注準(zhǔn)20213400832)。

　　這是國(guó)內(nèi)持證IVD產(chǎn)品中，首個(gè)最低檢測(cè)限達(dá)到0.5%的NGS伴隨診斷試劑盒。

　　人EGFR/ALK基因突變檢測(cè)試劑盒是海普洛斯為指導(dǎo)肺癌靶向用藥研發(fā)的試劑盒。該試劑盒可用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者在吉非替尼、鹽酸?？颂婺?、甲硫酸奧希替尼等藥物的伴隨診斷檢測(cè)。值得一提的是，該試劑盒可檢測(cè)出低至0.5%的基因突變，達(dá)到行業(yè)最高水平。

　　0.5%檢測(cè)限能為臨床帶來哪些獲益?

　　肺癌是中國(guó)死亡率及發(fā)病率最高的癌癥之一，而NSCLC占肺癌患者總數(shù)的85%以上。隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展，多種治療NSCLC的靶向療法被開發(fā)出來并且獲得各國(guó)批準(zhǔn)，但并非所有的NSCLC患者均可受益，因?yàn)榘邢虔煼ㄐ枰鄳?yīng)的伴隨診斷來篩選合適的藥物。

　　人EGFR/ALK基因突變檢測(cè)試劑盒可用于NSCLC患者EGFR基因的L858R、T790M突變、19號(hào)外顯子缺失以及EML4-ALK的基因融合，通過專業(yè)的生物信息分析軟件體系分析基因序列，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品DNA中突變的檢測(cè)，以達(dá)到突變頻率在0.5%~1%的變異仍可準(zhǔn)確檢出，有效避免漏檢!同時(shí)，其靈敏度和特異性可以達(dá)到100%。

　　伴隨診斷用途的基因突變類型及相應(yīng)的靶向藥物

　　同類產(chǎn)品最低檢測(cè)限為1%-5%，最低檢測(cè)限指能檢測(cè)到的基因突變豐度的下限，檢測(cè)限高，可能會(huì)存在漏檢，0.5%檢測(cè)限可以在低腫瘤純度下，穩(wěn)定檢出變異，從而助力更多患者獲得精準(zhǔn)治療方案、改善生存質(zhì)量的機(jī)會(huì)。

　　海普洛斯憑借優(yōu)異的數(shù)據(jù)表現(xiàn)通過NMPA嚴(yán)格的審批程序，成為與燃石、泛生子、華大、諾禾致源等并肩的持證“正規(guī)軍”，IVD產(chǎn)品入院比LDT產(chǎn)品入院更具有便利性和普適性，這將為廣大NSCLC患者藥物使用提供精準(zhǔn)的伴隨診斷，為臨床適用人群提供更安全、更及時(shí)的用藥保障。

　　如何做到將最低檢測(cè)限低于0.5%?

　　海普洛斯作為液體活檢第一品牌，7年來，聚焦醫(yī)療基因檢測(cè)行業(yè)、始終堅(jiān)持以患者為中心，不斷創(chuàng)新基因檢測(cè)技術(shù)，以過硬的產(chǎn)品助力精準(zhǔn)醫(yī)療，更好地為大眾健康服務(wù)。

　　醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，確保檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)可靠

　　海普洛斯是中國(guó)唯一入選全球領(lǐng)先的AI聯(lián)盟NvidiaInception計(jì)劃的液體活檢實(shí)驗(yàn)室，斬獲67項(xiàng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利，80項(xiàng)軟件著作權(quán)，累計(jì)發(fā)表SCI文章影響因子超500分。海普洛斯醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室通過美國(guó)CAP認(rèn)證，歐盟EMQN室間質(zhì)評(píng)等全球質(zhì)量認(rèn)證金標(biāo)準(zhǔn)，已連續(xù)160次通過衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)和能力驗(yàn)證。

　　海普洛斯醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所擁有全國(guó)最大基因測(cè)序平臺(tái)，多中心實(shí)驗(yàn)室可同時(shí)滿足腫瘤NGS檢測(cè)、藥企研發(fā)、科研服務(wù)和新冠核酸檢測(cè)等需求。

　　生信技術(shù)&分析獨(dú)家自研軟件，不斷挑戰(zhàn)更低檢測(cè)限

　　海普洛斯自主研發(fā)了10+NGS分析軟件，涵蓋了腫瘤NGS的變異、融合、CNV、MSI檢測(cè)等，并發(fā)起OpenGene計(jì)劃，其中FastP軟件單篇引用率超2000+，達(dá)到業(yè)內(nèi)第一。

　　單分子編碼技術(shù)、超高深度測(cè)序結(jié)合降噪算法，可以保障低頻變異的準(zhǔn)確檢出，不斷提升靈敏度和特異性，挑戰(zhàn)更低檢測(cè)限。

　　完整運(yùn)營(yíng)體系專業(yè)入院培訓(xùn)，助力伴隨診斷

　　海普洛斯為該試劑盒入院提供完整運(yùn)營(yíng)體系，在技術(shù)培訓(xùn)、信息分析、出具報(bào)告等環(huán)節(jié)均有2周以上培訓(xùn)，專業(yè)培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)還將根據(jù)特殊需求，提供各項(xiàng)支持或駐院指導(dǎo)等，實(shí)現(xiàn)一站式NGS平臺(tái)落地醫(yī)院。

　　海普洛斯將以該試劑盒為契機(jī)，持續(xù)布局腫瘤基因檢測(cè)領(lǐng)域、癌癥早篩領(lǐng)域IVD產(chǎn)品的研發(fā)和拓展力度，為臨床和患者提供更便捷、更高效、同時(shí)更精準(zhǔn)的選擇。