結(jié)直腸癌是一種常見的惡性腫瘤，其發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢。在我國，隨著人口老齡化和飲食結(jié)構(gòu)的改變，結(jié)直腸癌的發(fā)病率也持續(xù)升高。人口老齡化是結(jié)直腸癌發(fā)病率升高的重要因素之一。隨著人口老齡化進(jìn)程的加速，老年人患結(jié)直腸癌的風(fēng)險(xiǎn)越來越高。《中國結(jié)直腸癌診療規(guī)范（2020年版）》指出：我國結(jié)直腸癌在全部惡性腫瘤中發(fā)病率居第3位，病死率居第5位，并且城市遠(yuǎn)高于農(nóng)村。

因?yàn)樵缙谂R床癥狀不明顯，多數(shù)患者確診時(shí)已屬于中晚期。結(jié)直腸癌可以通過一些篩查手段來預(yù)防和早期診斷，其中糞便潛血實(shí)驗(yàn)具有重要價(jià)值，在各版本《中國結(jié)直腸腫瘤早診篩查策略專家共識(shí)》的篩查方法中都位于第1條。

糞便潛血是什么意思呢？

消化道少量出血時(shí)，糞便顏色沒有明顯變化，紅細(xì)胞被消化液破壞，在顯微鏡下也難以觀察到，這種肉眼和顯微鏡都不能發(fā)現(xiàn)的出血稱為潛血（隱血）。

正常人糞便潛血為陰性，如果食用紅心火龍果等紅色水果，部分大便可能被染成紅色，但糞便潛血實(shí)驗(yàn)不會(huì)受顏色欺騙。

糞便潛血陽性常見于消化性潰瘍、藥物（如阿司匹林、糖皮質(zhì)激素等）損傷胃粘膜、腸結(jié)核、鉤蟲病、消化道惡性腫瘤等，如果是嬰幼兒，還要考慮腸道憩室、腸息肉、腸套疊、蛋白質(zhì)過敏等。

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：康珠生物便潛血(FOB)檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

卡型：

20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋），

25人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），

50人份/盒（1人份/袋×50袋、5人份/袋×10袋、10人份/袋×5袋、25人份/袋×2袋），

100人份/盒（1人份/袋×100袋、5人份/袋×20袋、10人份/袋×10袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋），

200人份/盒（5人份/袋×40袋、10人份/袋×20袋、25人份/袋×8袋），

400人份/盒（20人份/袋×20袋）。

管型：

1人份/盒（1人份/袋），20人份/盒（1人份/袋×20袋），25人份/盒（1人份/袋×25袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋）。

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人體糞便樣本中的血紅蛋白的含量。在臨床中作為消化道出血等疾病的輔助診斷試劑。

【檢驗(yàn)原理】

便潛血(FOB)檢測試劑盒（膠體金法）采用雙抗體夾心法，試紙條含有被事先固定于膜上測試區(qū)(T)的抗血紅蛋白抗體和控制區(qū)(C)的相應(yīng)抗體。

測試時(shí)，試紙條插入樣品中，樣品隨之在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析。如是陽性，標(biāo)本中含有血紅蛋白，在測試區(qū)內(nèi)（T）出現(xiàn)一條紫紅色條帶。如是陰性，標(biāo)本中不含有血紅蛋白，則測試區(qū)內(nèi)（T）將沒有紫紅色條帶。無論血紅蛋白是否存在于標(biāo)本中，一條紫紅色條帶都會(huì)出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）。質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試紙條的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成分】

1.卡型：

1.1便潛血(FOB)檢測試劑：鋁箔袋、試紙條、塑料卡、取樣棒、樣品收集管及稀釋液瓶，其中試紙條包含預(yù)包被鼠抗人（Hb）抗體和膠體金標(biāo)記的鼠抗人（Hb）抗體。

1.2樣品收集管及稀釋液：1支/人份（含稀釋液1ml）

2.管型：

2.1便潛血(FOB)檢測試劑：鋁箔袋、試紙條、透明塑料管件、取樣棒、樣品收集管及稀釋液瓶（含稀釋液1ml）、干燥劑，其中試紙條預(yù)包被鼠抗人（Hb）抗體和膠體金標(biāo)記的鼠抗人（Hb）抗體。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

打開內(nèi)包裝后會(huì)因吸濕失效，需要在濕度≤60%條件下要30分鐘內(nèi)使用，濕度≥60%條件下要現(xiàn)開現(xiàn)用。

原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于（4-30）℃，避光干燥處，有效期24個(gè)月。

生產(chǎn)日期及失效日期見包裝標(biāo)簽。