中硼醫(yī)療繼今年初成功獲批國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn)硼藥BPA的臨床試驗(yàn)批件后，再次在硼中子俘獲治療（BNCT）技術(shù)領(lǐng)域取得顯著成就。其自主研發(fā)的首款加速器BNCT治療系統(tǒng)“極鋒刀 Block-I”（國(guó)際名稱：NeuPEX Block-I）順利通過三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，為4月開展國(guó)內(nèi)首個(gè)BNCT注冊(cè)臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，并將進(jìn)一步促進(jìn)BNCT臨床應(yīng)用的發(fā)展。

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，關(guān)鍵在于評(píng)估產(chǎn)品性能與安全性，對(duì)于市場(chǎng)準(zhǔn)入至關(guān)重要。加速器BNCT系統(tǒng)作為一種集成度高的大型醫(yī)療設(shè)備，涵蓋了多個(gè)子系統(tǒng)與零件，其設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)的復(fù)雜性及臨床注冊(cè)的挑戰(zhàn)性非常突出。北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北檢院）承擔(dān)了這項(xiàng)重大的注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)，依托在放射治療、核醫(yī)學(xué)及放射劑量學(xué)設(shè)備領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，迅速制定并實(shí)施了嚴(yán)格的檢驗(yàn)計(jì)劃。

2024年3月26日，北檢院正式簽發(fā)了注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，證實(shí)“極鋒刀”系統(tǒng)在安全性和性能方面完全符合技術(shù)要求及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的加速器BNCT系統(tǒng)，其中子束流性能優(yōu)于國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）推薦標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國(guó)在該領(lǐng)域技術(shù)的重大進(jìn)步與領(lǐng)先地位。

中硼醫(yī)療的這一突破得益于其先進(jìn)的產(chǎn)品開發(fā)策略和嚴(yán)格的注冊(cè)與質(zhì)量管理體系，以及各級(jí)藥監(jiān)部門的強(qiáng)力支持與指導(dǎo)。作為“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的一部分，“極鋒刀”系統(tǒng)被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”），在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下快速進(jìn)展。國(guó)家藥監(jiān)局的持續(xù)改革和創(chuàng)新政策為掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械企業(yè)提供了發(fā)展的加速通道。硼中子俘獲治療（BNCT）作為腫瘤精準(zhǔn)治療的領(lǐng)航技術(shù)，其發(fā)展的復(fù)雜性和挑戰(zhàn)性需要通過監(jiān)管模式的創(chuàng)新和產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各方的緊密合作來(lái)克服。技術(shù)與模式的雙向創(chuàng)新有望真正打破國(guó)際技術(shù)壟斷，推動(dòng)國(guó)內(nèi)品牌崛起，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)目標(biāo)貢獻(xiàn)力量。