10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械批準證明文件送達信息，批準深圳市宗匠科技有限公司（下稱宗匠科技）旗下手持式射頻皮膚治療儀的三類醫(yī)療器械注冊申請，AMIRO覓光成為首批“取證”的家用美容儀品牌。

此次首批家用射頻美容儀“持證上崗”，意味著美容儀行業(yè)迎來發(fā)展新階段，將為消費者提供更加安全、有效的美容儀產(chǎn)品選項，覓光等獲批品牌，也將成為行業(yè)合規(guī)標桿，推動美容儀市場逐步形成更規(guī)范和健康的生態(tài)。

歷時2年半投入數(shù)千萬 覓光射頻美容儀“持證上崗”

2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理。這意味著家用射頻美容儀將與“小家電”劃清界限，和人工心臟瓣膜一樣按第三類醫(yī)療器械管理。

三類醫(yī)療器械是我國最高級別的醫(yī)療器械，其注冊流程復(fù)雜，產(chǎn)品檢驗、臨床試驗等產(chǎn)品注冊程序需要投入大量時間和成本，對企業(yè)的專業(yè)性、研發(fā)能力、資金實力以及對相關(guān)監(jiān)管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。

作為國內(nèi)頭部美容儀品牌，覓光早已做好了醫(yī)療轉(zhuǎn)型的準備。自國家監(jiān)管新規(guī)頒布，覓光便在內(nèi)部成立射頻產(chǎn)品醫(yī)療項目組，組建100多人的研發(fā)團隊，快速推進注冊流程，并于2022年底取得了射頻美容儀合格合規(guī)的注冊檢驗報告，同期在多家三甲醫(yī)院制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，于2023年初在多家三甲醫(yī)院啟動覓光深層射頻儀和覓光膠原炮兩款射頻產(chǎn)品的臨床試驗。

據(jù)悉，此次獲批的產(chǎn)品前身為覓光的拳頭產(chǎn)品深層射頻美容儀，在2021年上市后經(jīng)過了多次產(chǎn)品迭代以滿足用戶的多元護膚需求，受到了廣大國內(nèi)外消費者和行業(yè)專家的認可，累計服務(wù)用戶數(shù)百萬。

在三類醫(yī)療器械臨床試驗環(huán)節(jié)中，該獲批產(chǎn)品在多家三甲醫(yī)院征集了數(shù)百名受試者進行臨床試驗，結(jié)果顯示，與未使用產(chǎn)品的對照組相比，受試者的眶周皺紋、面部皺紋的改善率以及面部紋理和毛孔膚質(zhì)的提升等多項指標均表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。經(jīng)過近一年的臨床試驗，覓光射頻美容儀產(chǎn)品的安全性和有效性得到了充分的驗證。

從提交注冊檢驗，到完成多家三甲醫(yī)院臨床試驗，正式提交注冊申請和獲得受理，再到召開專家評審會，完成一系列的補充測試和驗證。覓光從立項到獲批，歷時超過兩年半，累計投入數(shù)千萬元。

覓光CEO王念歐表示：“三類醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊認證，不僅是產(chǎn)品本身的迭代，而是整個公司在研發(fā)及質(zhì)量管理體系上的能力升級，這也將形成我們自身的核心競爭力，帶領(lǐng)行業(yè)走向‘卷技術(shù)’的良性競爭?！?/p>

“產(chǎn)學醫(yī)研”踐行長期主義 推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

AMIRO覓光創(chuàng)立于2015年，此次成為首批“持證上崗”的品牌，得益于其在產(chǎn)學醫(yī)研方面的前瞻布局。在品牌發(fā)展初期，覓光便明確了堅持長期主義的價值主張，籌建了光電科技、數(shù)字傳感、透皮遞送三大內(nèi)部實驗室，先后與上海交通大學、浙江大學、四川大學、重慶大學分別成立聯(lián)合實驗室，形成“3+4”科研鏈條，將“醫(yī)療化”深植于產(chǎn)品落地的全生命周期。

在產(chǎn)品研發(fā)階段，覓光積極聯(lián)合外部力量推動產(chǎn)學研醫(yī)合作，不斷挖掘光電科技和精準醫(yī)學在護膚領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，以學科交叉融合推動科技創(chuàng)新與落地，覓光的家電版射頻美容儀產(chǎn)品，亦是與上海交通大學、浙江大學的聯(lián)合研發(fā)成果，通過校企合作，覓光找到了射頻電極的最優(yōu)排布方式，實現(xiàn)了院線級點陣射頻技術(shù)的家用化，通過射頻與中頻電刺激相結(jié)合的技術(shù)形式，達到更好的面部皺紋減輕效果。

同時，在產(chǎn)品功效驗證方面，覓光投入數(shù)百萬元，在中山大學第八附屬醫(yī)院、成都市第二人民醫(yī)院等多家三甲醫(yī)院，展開了多中心的、多人群、多場景的人體功效臨床試驗，以循證醫(yī)學驗證產(chǎn)品的有效性和安全性。這也為后續(xù)三類醫(yī)療器械注冊流程中臨床試驗方案的制定和實施提供了科學依據(jù)和經(jīng)驗，為三類醫(yī)療器械臨床試驗的順利推進打下堅實基礎(chǔ)。

在監(jiān)管收緊的大環(huán)境下，覓光早已布局了一個清晰的“產(chǎn)學研醫(yī)”科研生態(tài)，對光電技術(shù)和精準醫(yī)學的前沿研究和深厚積累，也讓覓光在精準護膚領(lǐng)域的探索和實踐走向縱深，奠定了覓光逐鹿美容儀市場的勝局。

此次首批家用射頻美容儀獲證，不僅是覓光的里程碑事件，也是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要契機，覓光等獲得“通行證”的品牌，也將成為“樣板”，推動行業(yè)向更規(guī)范、更穩(wěn)健、更高質(zhì)量的方向發(fā)展，為消費者提供真正更安全、有效、可靠的美容儀產(chǎn)品和護膚體驗，提升消費者對家用美容儀的信任度。