一次性使用切口保護擴張器是外科手術中用于保護手術切口、維持手術視野并方便手術操作的重要醫(yī)療器械。它通常由柔性通道、固定環(huán)（內(nèi)環(huán)和外環(huán)）等部件組成，采用醫(yī)用高分子材料制成，通過擴張和固定手術切口，減少切口與外界的接觸，降低切口感染風險，同時為手術器械進出提供通道，保持手術視野清晰。根據(jù)我國醫(yī)療器械分類管理的相關規(guī)定和標準，一次性使用切口保護擴張器的分類情況如下：
一、管理類別

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年版），一次性使用切口保護擴張器被歸類為Ⅱ 類醫(yī)療器械。Ⅱ 類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。該分類意味著此類產(chǎn)品在上市前需要進行嚴格的產(chǎn)品注冊審批，企業(yè)需提交產(chǎn)品的技術資料、臨床評價資料等，證明產(chǎn)品的安全性和有效性，以確保其在臨床使用過程中能夠為患者提供可靠的保障 。

二、分類編碼

在醫(yī)療器械分類編碼體系中，一次性使用切口保護擴張器的分類編碼為02 有源手術器械 - 06 手術能量設備附件 - 03 手術通道建立與維持器械。這一編碼明確了該產(chǎn)品在醫(yī)療器械龐大體系中的具體位置。02 類別代表有源手術器械，雖然一次性使用切口保護擴張器本身并非有源器械，但在整體手術器械分類框架下被歸于此類別相關的手術設備附件范疇；06 子類別強調(diào)其作為手術能量設備附件的屬性；03 具體指向手術通道建立與維持器械，精準概括了一次性使用切口保護擴張器保護并擴張手術切口、建立穩(wěn)定手術通道的核心功能 。

三、適用范圍

一次性使用切口保護擴張器適用于各類外科手術，包括但不限于普通外科手術（如胃腸手術、肝膽手術）、婦產(chǎn)科手術（如剖宮產(chǎn)手術、子宮切除術）、泌尿外科手術（如腎切除術、膀胱手術）、胸外科手術（如肺葉切除術、食管癌手術）等。在這些手術中，它能夠有效隔離切口組織與外界環(huán)境，防止手術過程中切口受到血液、分泌物、細菌等污染，減少術后切口感染的發(fā)生幾率；同時，通過擴張切口，為手術器械提供寬敞的操作空間，方便醫(yī)生進行組織分離、縫合等操作，有助于提高手術效率和質量，促進患者術后恢復 。

四、分類依據(jù)

一次性使用切口保護擴張器被劃定為 Ⅱ 類醫(yī)療器械，主要基于以下幾方面的考量：

產(chǎn)品風險程度：該產(chǎn)品直接接觸患者手術切口，與人體組織有密切接觸，若產(chǎn)品質量存在問題，如材料不符合生物相容性要求、存在微生物污染等，可能引發(fā)患者切口感染、過敏反應等不良事件，對患者健康造成損害，具有一定的風險，需要加以嚴格控制 。

技術特性：雖然一次性使用切口保護擴張器的結構和原理相對明確，但在材料選擇、生產(chǎn)工藝控制、產(chǎn)品設計（如固定環(huán)的松緊度、柔性通道的柔韌性和耐用性）等方面需要嚴格把關，以確保產(chǎn)品能夠安全有效地實現(xiàn)保護和擴張切口的功能。生產(chǎn)過程中對潔凈環(huán)境、滅菌工藝等也有較高要求，這些技術特性決定了需要對其進行較為嚴格的管理 。

臨床使用情況：從臨床應用角度來看，一次性使用切口保護擴張器廣泛應用于多種外科手術，使用頻率較高，其使用效果直接關系到手術的順利進行和患者的預后。為保障臨床使用的安全性和有效性，需要通過 Ⅱ 類醫(yī)療器械的注冊審批流程，對產(chǎn)品的性能、質量等進行全面評估和監(jiān)管 。