正文：

近日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)第四批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采中選的印度尼西亞樂(lè)敦實(shí)驗(yàn)室有限公司（英文名稱(chēng)：PT. Rohto Laboratories Indonesia）人工晶體（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153163065）開(kāi)展遠(yuǎn)程檢查，發(fā)現(xiàn)該公司“質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患”。2025年4月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)印度尼西亞樂(lè)敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶體，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

按照國(guó)家醫(yī)保局等八部門(mén)《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）精神，經(jīng)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《國(guó)家組織人工晶體類(lèi)及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件（采購(gòu)文件編號(hào)：GH-HD2023-1）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消印度尼西亞樂(lè)敦實(shí)驗(yàn)室有限公司單焦點(diǎn)晶體中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年4月17日至2026年10月16日參與國(guó)家組織耗材集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

特此公告。

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國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室

2025年4月17日? ?