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深圳公共資源交易中心關(guān)于開展超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購的公告
發(fā)布日期:2024-11-30 | 瀏覽次數(shù):

正文:


各相關(guān)企業(yè):

為推進(jìn)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材集中帶量采購工作,促進(jìn)形成合理價(jià)格,根據(jù)國家醫(yī)療保障局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào))、《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》(粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2 號(hào))等文件要求,深圳公共資源交易中心(以下簡稱深圳交易中心)開展聯(lián)盟地區(qū)超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購工作(以下簡稱聯(lián)盟接續(xù)采購),現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)申報(bào)參與。

一、采購主體

(一)本次參與的采購主體為聯(lián)盟地區(qū)有采購超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器需求的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu),下同),醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次聯(lián)盟接續(xù)采購規(guī)定的前提下,可自愿參加。兩個(gè)采購品種對應(yīng)的聯(lián)盟地區(qū)詳見下表。

采購品種

參與聯(lián)盟地區(qū)

超聲刀頭

廣東省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、湖北省、廣西壯族自治區(qū)、貴州省、云南省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器

廣東省、河北省、山西省、黑龍江省、上海市、安徽省、福建省、山東省、湖北省、湖南省、重慶市、云南省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)

(二)參與本次聯(lián)盟接續(xù)采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購委托與填報(bào)承諾書》。

二、采購品種范圍、產(chǎn)品分類、最高有效申報(bào)價(jià)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量

(一)采購品種范圍

1.超聲刀頭。超聲刀頭通常由手柄、波導(dǎo)桿、套管、組織墊等組成,配合超聲軟組織手術(shù)設(shè)備主機(jī)使用,用于手術(shù)中對血管、軟組織及器官進(jìn)行切割、止血和血管閉合。納入本次采購范圍的超聲刀頭,分為一次性使用超聲刀頭、可重復(fù)使用超聲刀頭和集成手柄超聲刀頭,包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C140301、C140302和C140304的產(chǎn)品。

名詞解釋:

(1)一次性使用超聲刀頭具體是指屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購范圍內(nèi),使用時(shí)須連接換能器的一次性使用超聲刀頭。

(2)可重復(fù)使用超聲刀頭具體是指屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購范圍內(nèi),使用時(shí)須連接換能器且可重復(fù)使用的超聲刀頭。

(3)集成手柄超聲刀頭具體是指屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購范圍內(nèi),手柄、波導(dǎo)桿、套管、組織墊和換能器等采用一體化設(shè)計(jì)(不可拆卸),使用時(shí)無需額外連接換能器的超聲刀頭,或者國家醫(yī)保分類目錄中規(guī)格(特征、參數(shù))明確為“集成手柄刀頭”的產(chǎn)品。

2.預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器。預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器通常由氯化鈉注射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成,用于不同藥物治療的間隙,封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端。納入本次采購范圍的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器,包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C142313的產(chǎn)品。

(二)產(chǎn)品分類和最高有效申報(bào)價(jià)

本次聯(lián)盟接續(xù)采購超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的產(chǎn)品分類和各類別對應(yīng)的最高有效申報(bào)價(jià)(P0)見下表:

序號(hào)

采購品種

類別

類別名稱

最高有效申報(bào)價(jià)(P0)

1

超聲刀頭

1類

一次性使用超聲刀頭

(閉合血管直徑≤3mm)

1170元/把

2

2類

可重復(fù)使用超聲刀頭

(閉合血管直徑≤3mm)

1755元/把


3

3類

集成手柄超聲刀頭

(閉合血管直徑≤3mm)

1600元/把


4

4類

一次性使用超聲刀頭

(閉合血管直徑≤5mm)

2499元/把


5

5類

可重復(fù)使用超聲刀頭

(閉合血管直徑≤5mm)

2499元/把


6

6類

集成手柄超聲刀頭

(閉合血管直徑≤5mm)

2954元/把


7

7類

一次性使用超聲刀頭

(閉合血管直徑≤7mm)

2499元/把


8

8類

集成手柄超聲刀頭

(閉合血管直徑≤7mm)

4499元/把


9

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器

9類

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器

2.55元/支

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量

聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合歷史采購量、臨床使用狀況等因素,對應(yīng)注冊證、規(guī)格等填報(bào)首年預(yù)采購量。各注冊證按類別匯總的首年預(yù)采購量(見采購文件附表1)是按聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的該類別內(nèi)該注冊證所有首年預(yù)采購量累加得出。

三、采購周期

本次聯(lián)盟接續(xù)采購周期原則上到2026年12月31日,具體執(zhí)行時(shí)間由各聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門自行確定。采購周期到期后各聯(lián)盟地區(qū)可視實(shí)際情況延長采購期限,原則上延長12個(gè)月。

四、申報(bào)要求

(一)申報(bào)企業(yè)要求

1.申報(bào)企業(yè)為取得本次聯(lián)盟接續(xù)采購品種范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人(含備案人,下同)。境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù),并作為申報(bào)企業(yè)開展申報(bào),同一境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)委托同一家企業(yè)申報(bào)。符合采購品種范圍和申報(bào)企業(yè)要求的企業(yè)須于規(guī)定時(shí)間內(nèi)在深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺(tái)(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html,以下簡稱深圳陽光平臺(tái))完成產(chǎn)品信息維護(hù)。

2.醫(yī)療器械注冊人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的,如委托同一家企業(yè)申報(bào),視為同一申報(bào)企業(yè),同采購品種應(yīng)提交一份現(xiàn)場申報(bào)材料;醫(yī)療器械注冊人非同一實(shí)際控制人,且不存在控股關(guān)系的,如委托同一家企業(yè)申報(bào),視為不同申報(bào)企業(yè),應(yīng)分別提交現(xiàn)場申報(bào)材料。

3.依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度,申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》且未被廣東省評(píng)定為“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的;申報(bào)企業(yè)因申報(bào)品種被廣東省評(píng)定為“嚴(yán)重”失信等級(jí)的,涉及品種無申報(bào)資格。

4.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人應(yīng)遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī),并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

5.申報(bào)企業(yè)須在本次聯(lián)盟接續(xù)采購過程中依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度向深圳交易中心作出承諾,該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要公開。

6.近兩年內(nèi)申報(bào)企業(yè)相關(guān)申報(bào)產(chǎn)品未違反《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集采購銷合同》的相關(guān)約定。

7.受醫(yī)療器械注冊人委托的申報(bào)企業(yè)須持續(xù)持有覆蓋整個(gè)采購周期的產(chǎn)品代理資格。

(二)申報(bào)產(chǎn)品要求

1.申報(bào)產(chǎn)品屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

3.申報(bào)的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)(以報(bào)名通知明確的網(wǎng)上報(bào)名截止之日為準(zhǔn))。

五、信息發(fā)布渠道

申報(bào)企業(yè)通過深圳公共資源交易網(wǎng)(http://www.szggzy.com/,下同)醫(yī)用耗材交易板塊下載相關(guān)文件。交易中心通過深圳公共資源交易網(wǎng)發(fā)布本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購相關(guān)通知,敬請留意。

六、產(chǎn)品信息維護(hù)要求

(一)產(chǎn)品維護(hù)方式

本次聯(lián)盟接續(xù)采購以同采購品種同類別同一注冊證作為一個(gè)報(bào)價(jià)單元進(jìn)行申報(bào)。申報(bào)企業(yè)登錄深圳陽光平臺(tái)進(jìn)行產(chǎn)品信息維護(hù)操作,維護(hù)路徑:點(diǎn)擊進(jìn)入“分類采購”模塊-“超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購”-“產(chǎn)品信息維護(hù)”。初次進(jìn)入“分類采購”模塊的企業(yè)須進(jìn)行分類采購模塊的相關(guān)權(quán)限設(shè)置,方可進(jìn)行相關(guān)操作。

具體維護(hù)方式及要求詳見《深圳公共資源交易中心關(guān)于開展超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品信息維護(hù)的通知》(https://www.szggzy.com/globalSearch/details.html?contentId=2339534)和《深圳公共資源交易中心關(guān)于開展超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品信息維護(hù)的補(bǔ)充通知》(https://www.szggzy.com/globalSearch/details.html?contentId=2347812)。

(二)產(chǎn)品維護(hù)時(shí)間

即日起至正式報(bào)名截止時(shí)間(見報(bào)名通知)。

(三)其他要求

1.企業(yè)須填報(bào)維護(hù)產(chǎn)品的價(jià)格信息的具體要求如下:

(1)帶量最低價(jià):截至2024年11月30日全國現(xiàn)行省級(jí)(含省際聯(lián)盟、三明聯(lián)盟)集中帶量采購最低中選價(jià)格;報(bào)價(jià)單元內(nèi)的報(bào)名規(guī)格型號(hào)存在多個(gè)不同價(jià)格的,按就低原則取值。

(2)全國省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià):截至2024年11月30日申報(bào)產(chǎn)品全國省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)(中標(biāo))最低價(jià)格,廣東省平臺(tái)、廣州平臺(tái)和深圳平臺(tái)均屬于廣東省級(jí)平臺(tái)。

(3)聯(lián)盟省份最低實(shí)際采購價(jià):截至2024年11月30日申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)盟地區(qū)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的最低價(jià)格。

2.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品信息維護(hù)的,后果由企業(yè)自行承擔(dān)。

七、網(wǎng)上報(bào)名及相關(guān)要求

(一)本次聯(lián)盟接續(xù)采購,申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按報(bào)名通知(另行發(fā)布),在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄深圳陽光平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)名,申報(bào)企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)材料及證明材料須在報(bào)名時(shí)間內(nèi)通過深圳陽光平臺(tái)網(wǎng)上提交。

(二)申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在深圳陽光平臺(tái)維護(hù)申報(bào)產(chǎn)品國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)(UDI編碼)并確保其準(zhǔn)確性。填報(bào)錯(cuò)誤將對申報(bào)企業(yè)參與本次聯(lián)盟接續(xù)采購造成影響,由此造成的一切不利后果由申報(bào)企業(yè)自行承擔(dān)。

八、信息公開方式

本次聯(lián)盟接續(xù)采購采用線下報(bào)價(jià)方式,申報(bào)企業(yè)遞交現(xiàn)場申報(bào)材料的截止時(shí)間及地點(diǎn)將另行通知?,F(xiàn)場申報(bào)材料的截止時(shí)間后,將現(xiàn)場公開申報(bào)信息。

九、聯(lián)系方式

機(jī)構(gòu)名稱:深圳公共資源交易中心

機(jī)構(gòu)地址:深圳市南山區(qū)沙河西路3185號(hào)南山智谷產(chǎn)業(yè)園A座(深圳交易集團(tuán)總部大樓)

聯(lián)系電話:0755-88653268

QQ群號(hào):759601565

服務(wù)時(shí)間:9:00-12:00,14:00-18:00,節(jié)假日除外。

十、其他

(一)本次聯(lián)盟接續(xù)采購文件解讀網(wǎng)絡(luò)會(huì)議時(shí)間為2024年12月3日10:00,會(huì)議地址:https://trade.szggzy.com/tradeapi/center/d/2dyi8OZr98Q。

每家企業(yè)僅可指派1名人員參加,請?zhí)崆鞍胄r(shí)加入會(huì)議,入會(huì)須備注企業(yè)名稱。

(二)若因不可抗力或其他原因造成本次聯(lián)盟接續(xù)采購相關(guān)工作無法進(jìn)行的,深圳交易中心視情況調(diào)整并通知公告。

深圳交易集團(tuán)有限公司

(深圳公共資源交易中心)

2024年11月29日


附件:

超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購文件(采購文件編號(hào):SZGGZYHCDL202401).pdf

 


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