摘要：

申報(bào)時(shí)間：12月25日-2025年1月4日

聯(lián)系人：廖宇晨

電   話：15279524576

宜春醫(yī)用耗材集采業(yè)務(wù)咨詢QQ群：859373629

正文：

各相關(guān)企業(yè)：

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，持續(xù)深化“三醫(yī)” 聯(lián)動(dòng)改革，根據(jù)江西省人民政府辦公廳《關(guān)于推動(dòng)藥品和醫(yī)用  耗材集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的實(shí)施意見(jiàn)》(贛府  廳字〔2022〕39號(hào))精神，鞏固和增強(qiáng)集中帶量采購(gòu)改革成  效，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，現(xiàn)開展以江西省全省各設(shè)區(qū)市公立醫(yī)   療機(jī)構(gòu)(含駐贛軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu))為主體的宜春市人民醫(yī)院牽頭  醫(yī)用耗材公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知   如下，邀請(qǐng)符合要求的企業(yè)前來(lái)申報(bào)。

一、采購(gòu)品種

二、申報(bào)要求

(一)申報(bào)企業(yè)資格及相關(guān)要求

1. 申報(bào)企業(yè)為已取得本次集中帶量采購(gòu)品種合法資質(zhì)的   醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人(代  理人)應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)， 委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)的同一  品種不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，否則視為無(wú)效申報(bào)。不同醫(yī)  療器械注冊(cè)人(代理人)委托同一家企業(yè)申報(bào)的，視為多個(gè)申  報(bào)企業(yè)。

2. 申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)未被列入當(dāng)前《全 國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》,未被國(guó)家或江西 省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別 嚴(yán)重”失信等級(jí)。

3. 申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)應(yīng)遵守《中華人 民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和 國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。

4. 申報(bào)企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度做出承 諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開。

(二)申報(bào)產(chǎn)品資格及相關(guān)要求

1. 申報(bào)產(chǎn)品屬于采購(gòu)產(chǎn)品范圍，并獲得有效中華人民共和 國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證。

2. 申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按 國(guó)家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

3.采購(gòu)文件掛網(wǎng)公布之日起前兩年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)不存在因 申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門處罰 并公告的情況；申報(bào)產(chǎn)品不存在省級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理 部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格并公告的情況。

4. 申報(bào)信息公開當(dāng)日，申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)。

三、申報(bào)材料

(一)企業(yè)申報(bào)材料

1. 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(正、副本)。若為“三證合一”的新證 書，無(wú)需申報(bào)第2、3項(xiàng)；

2.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)(正、副本);

3. 《稅務(wù)登記證》(正、副本);

4.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 或生產(chǎn)備案憑證，境外醫(yī)用耗材代理人須提供代理人的《醫(yī)療  器械經(jīng)營(yíng)許可證》(正、副本)和代理協(xié)議；

5.《法定代表人授權(quán)書》;

6.《醫(yī)用耗材公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)申報(bào)函》; 7.《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書》。

(二)產(chǎn)品申報(bào)材料

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊(cè)登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和附頁(yè)。如制造認(rèn)可 表/注冊(cè)登記表或附頁(yè)中明確了規(guī)格型號(hào)，所申報(bào)產(chǎn)品必須在 其范圍內(nèi)；如醫(yī)療器械注冊(cè)證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受 理通知單；

2.產(chǎn)品說(shuō)明書；

3. 申報(bào)產(chǎn)品電子版圖片(含產(chǎn)品及包裝圖片，圖片中的實(shí) 物應(yīng)與中選后供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品相一致)。

(三)填報(bào)要求

1. 申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交真實(shí)、有效、齊全的申報(bào) 材料。未按采購(gòu)文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等， 由此影響中選結(jié)果的由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

2. 申報(bào)材料中涉及到的證書、證明材料等，在申報(bào)截止日  內(nèi)須處于有效狀態(tài)。所有申報(bào)材料及往來(lái)函電一律以中文書寫， 外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。

3.所有申報(bào)文件采用電子文檔的方式在網(wǎng)上進(jìn)行申報(bào)。在  規(guī)定時(shí)間內(nèi)未申報(bào)或申報(bào)錯(cuò)誤的，申報(bào)結(jié)束后不得補(bǔ)報(bào)或修改， 由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

四、申報(bào)方式

請(qǐng)登錄醫(yī)保信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)  (https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn),  進(jìn)入“耗材招標(biāo)管 理-耗材填報(bào)管理-產(chǎn)品填報(bào)”界面，下載附件模板并根據(jù)操作 手冊(cè)流程(附件1)完成信息維護(hù)。

五 、注意事項(xiàng)

1.各企業(yè)須按品種表中二級(jí)目錄劃分類型進(jìn)行產(chǎn)品申 報(bào)。

2.請(qǐng)各相關(guān)企業(yè)及時(shí)辦理省招采平臺(tái)CA數(shù)字證書，以免 影響正式投標(biāo)，未辦理和綁定CA的企業(yè)無(wú)法參加醫(yī)用耗材公 立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)后續(xù)投標(biāo)和開標(biāo)。已辦理該平臺(tái) CA的無(wú)需重復(fù)辦理。(附件2)

六、申報(bào)時(shí)間

網(wǎng)上填報(bào)時(shí)間：2024年12月25日至2025年1月4日。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：廖宇晨

電話：15279524576

宜春醫(yī)用耗材集采業(yè)務(wù)咨詢QQ群：859373629

附件：

附件1_產(chǎn)品申報(bào)、資質(zhì)上傳操作手冊(cè)(1)(1)

附件2_江西CA數(shù)字證書辦理流程(1)(1)