北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)73個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 （2025年4月）

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

1

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵

北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

京械注準(zhǔn)20252140139

2

移動(dòng)式攝影X射線機(jī)

北京島津醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252060138

3

椎間孔鏡

北京微界醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252060141

4

肺功能測(cè)試系統(tǒng)

北京悅琦創(chuàng)通科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252070140

5

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

北京島津醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252060137

6

尿道膀胱鏡

北京智愈醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252060142

7

心電信息管理系統(tǒng)軟件

北京嘉和美康信息技術(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252210144

8

多參數(shù)據(jù)管理軟件

北京華益精點(diǎn)生物技術(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252210143

9

醫(yī)用壓縮式霧化器

北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252080145

10

激光生發(fā)儀

北京華亙醫(yī)美科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252090148

11

微網(wǎng)霧化器

北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技

股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252080146

12

醫(yī)用重組膠原蛋白凍干敷料

北京擇美科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252140147

13

免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒

（膠乳免疫比濁法）

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400150

14

免疫球蛋白G測(cè)定試劑盒

（免疫比濁法）

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400149

15

中樞神經(jīng)特異蛋白（S100-β）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

北京?，懮锛夹g(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252400156

16

白介素-6（IL-6）測(cè)定試劑盒

（熒光免疫層析法）

北京睿瑧生物技術(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252400155

17

血清淀粉樣蛋白A/C-反應(yīng)蛋白（SAA/CRP）測(cè)定試劑盒

（熒光免疫層析法）

北京?，懮锛夹g(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252400157

18

B型利鈉肽（BNP）測(cè)定試劑盒

（熒光免疫層析法）

北京?，懮锛夹g(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252400153

19

心肌肌鈣蛋白T（cTnT）

測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

北京?，懮锛夹g(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252400152

20

血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

北京睿瑧生物技術(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252400154

21

醫(yī)學(xué)影像存檔傳輸處理系統(tǒng)

北京偉業(yè)前程科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252210151

22

過(guò)線器

納通生物科技（北京）有限公司

京械注準(zhǔn)20252040158

23

肺葉通氣功能檢查儀

專(zhuān)用導(dǎo)管及接頭

北京卡迪泰醫(yī)療器械

科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252080159

24

無(wú)托槽透明矯治器

星火萬(wàn)方齒科技術(shù)

（北京）有限公司

京械注準(zhǔn)20252170160

25

免疫球蛋白G4測(cè)定試劑盒

（膠乳免疫比濁法）

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400162

26

多參數(shù)生理數(shù)據(jù)管理軟件

中科搏康（北京）

醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252210161

27

LED紅光治療儀

北京創(chuàng)盈光醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252090163

28

籃鉗

納通生物科技（北京）有限公司

京械注準(zhǔn)20252040164

29

動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀

北京福田電子醫(yī)療儀器有限公司

京械注準(zhǔn)20252070165

30

醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源

萊凱醫(yī)療器械（北京）有限公司

京械注準(zhǔn)20252060167

31

核醫(yī)學(xué)信息管理系統(tǒng)

北京麥迪克斯科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252210166

32

一次性使用腦血管介入手術(shù)

輔助操作系統(tǒng)用遞送盒

北京萬(wàn)思醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252010169

33

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

萊凱醫(yī)療器械（北京）有限公司

京械注準(zhǔn)20252060168

34

支氣管內(nèi)活瓣輸送導(dǎo)管

北京卡迪泰醫(yī)療器械

科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252020170

35

血清淀粉樣蛋白A（SAA）

測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

北京康美天鴻生物科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252400173

36

白介素6（IL-6）測(cè)定試劑盒

（熒光免疫層析法）

北京康美天鴻生物科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252400172

37

全自動(dòng)凝血分析儀

北京倍肯恒業(yè)科技

發(fā)展股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252220171

38

一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵管

北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

京械注準(zhǔn)20252140179

39

一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵管

北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

京械注準(zhǔn)20252140178

40

骨科定位膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具包

寬岳醫(yī)療科技（北京）有限公司

京械注準(zhǔn)20252040176

41

一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)袋

北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

京械注準(zhǔn)20252140177

42

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼

北京茵芬特生物科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252140174

43

一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)袋

北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

京械注準(zhǔn)20252140180

44

一次性使用負(fù)壓引流瓶及附件

北京博?？翟瘁t(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252140175

45

宮腔內(nèi)窺鏡

安弗爾（北京）科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252180586

46

醫(yī)用重組膠原蛋白膏狀敷料

樂(lè)普?？担ū本┛萍加邢薰?/p>

京械注準(zhǔn)20252140587

47

兒茶酚胺及其代謝物測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

北京華大吉比愛(ài)

生物技術(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252400589

48

6種類(lèi)固醇激素測(cè)定試劑盒

(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

北京華大吉比愛(ài)

生物技術(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252400590

49

脂溶性維生素測(cè)定試劑盒

(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

北京華大吉比愛(ài)

生物技術(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252400588

50

二氧化碳測(cè)定試劑盒

（PEPC酶法）

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400591

51

二氧化碳測(cè)定試劑盒

（PEPC酶法）

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400593

52

α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒

（α-酮丁酸底物法）

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400595

53

葡萄糖測(cè)定試劑盒

（葡萄糖氧化酶法）

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400594

54

肺活量計(jì)

北京鑫東華騰科技開(kāi)發(fā)有限公司

京械注準(zhǔn)20252070592

55

抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400599

56

鈣測(cè)定試劑盒（偶氮砷III法）

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400598

57

大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒

（膠體金免疫層析法）

北京英諾特生物

技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400600

58

一次性使用外周中心靜脈導(dǎo)管

穿刺護(hù)理包

北京天地和協(xié)科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252140596

59

定制式固定義齒

北京潤(rùn)昇醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252170605

60

雙極射頻電極

北京郅精醫(yī)療技術(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252010606

61

腦電數(shù)據(jù)處理軟件

靈心慧智醫(yī)學(xué)科技

（北京）有限公司

京械注準(zhǔn)20252210609

62

人血漿神經(jīng)外泌體α-突觸核蛋白（α-synuclein）檢測(cè)試劑盒

（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京凱祥弘康生物科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252400610

63

集成一體無(wú)線纜手持刨削系統(tǒng)

北京天星醫(yī)療股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252010608

64

鎂（MG）測(cè)定試劑盒

（二甲苯胺藍(lán)法）

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400617

65

肌酐（CRE）測(cè)定試劑盒

（肌氨酸氧化酶法）

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400616

66

尿酸（UA）測(cè)定試劑盒

（尿酸酶法）

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400611

67

熒光免疫層析分析儀

北京?，懮锛夹g(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252220618

68

胱抑素C（CysC）測(cè)定試劑盒

（膠乳免疫比濁法）

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400615

69

尿素（UREA）測(cè)定試劑盒

（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400614

70

無(wú)機(jī)磷（IP）測(cè)定試劑盒

（磷鉬酸鹽法）

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400612

71

β2-微球蛋白（β2-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400613

72

撕開(kāi)型血管鞘組件

北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252030619

73

α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒(CNPF底物法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400620