醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第6號）

　　依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項目予以公示，公示時間為2025年5月21日至5月28日。

序號	受理號	產(chǎn)品名稱	申請人	同意理由
1	CSZ2500221	運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑盒(PCR-熒光探針熔解曲線法)	蘇州淦江生物技術(shù)有限公司	該產(chǎn)品屬于“列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”。

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2025年5月21日