一次性使用輸血器 帶針

一次性使用輸血器 帶針產(chǎn)品說明:

六、禁忌癥、注意事項(xiàng)及其它需要警示
【禁忌癥】本產(chǎn)品用于臨床靜脈輸血，禁止輸注其他的藥液。
【注意事項(xiàng)】1、本產(chǎn)品為一次性使用，用后銷毀。
2、包裝破損、保護(hù)套脫落嚴(yán)禁使用。
【警示】1.本產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用。
???????2.?本產(chǎn)品不含有天然橡膠成分，若使用天然橡膠制成的乳膠管部件與本產(chǎn)品配套使用時(shí)，對(duì)天然橡膠有過敏癥的患者禁止使用。
【警示信息】
1、本產(chǎn)品含有DEHP【鄰苯二甲酸（2-乙基）已脂】。
2、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明DEHP具有廣泛的不良反應(yīng)，特別是對(duì)雄性生殖系統(tǒng)和精子發(fā)育有不良影響。到目前為止尚未有對(duì)人不良反應(yīng)的報(bào)告，但也沒有確切的證據(jù)證明DEHP對(duì)人無不良反應(yīng)。
3、建議接受換血治療的新生兒、接受ECMO治療的新生兒、接受全胃腸外營(yíng)養(yǎng)（TPN）新生兒、患病新生兒接受多個(gè)治療措施時(shí)、青春期男性的血液透析、懷孕、哺乳婦女接受血液透析時(shí)、接受心臟移植手術(shù)和冠脈搭橋手術(shù)的患者、創(chuàng)傷患者大量輸血、接受ECMO治療的成人輸血時(shí)，使用不含DEHP的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)注意其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群；青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女的可能毒性、盡量選用不含DEHP的替代產(chǎn)品

一．產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格
【名稱】一次性使用輸血器?帶針
【型號(hào)規(guī)格】TS-AD?0.9×28TW?SB、TS-AD?1.2×28TW?SB；
生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司
【注冊(cè)地址】成都市望平街2號(hào)望平大廈四樓
【生產(chǎn)地址】成都市龍泉驛區(qū)大面東洪路199號(hào)
【聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位】電話：028-84630316郵編：610110
四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司
二．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)：川食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2010第0052號(hào)
產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3661275號(hào)
四．??產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/國(guó)4539－2012
五．??產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍
【產(chǎn)品性能】與血液或血液制品容器和靜脈器具相適應(yīng)，實(shí)現(xiàn)靜脈輸血。環(huán)氧乙烷滅菌，無菌、無熱原，一次性使用。
【主要結(jié)構(gòu)及原材料名稱】產(chǎn)品由瓶塞穿刺器（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS）及護(hù)套（聚丙烯PP）、血液過濾器【①過濾器胚（聚氯乙烯PVC）、②血液過濾網(wǎng)（聚酰胺66單絲）】、軟管（聚氯乙烯PVC）、流量調(diào)節(jié)器（聚乙烯）、進(jìn)氣器件【①空氣過濾器外殼（聚氯乙烯PVC）、②空氣過濾器濾膜（疏水性醋酸纖維膜）】、外圓錐接頭（聚氯乙烯PVC）、一次性使用靜脈輸液針【①連接座（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)）、②軟管（聚氯乙烯PVC）、③針柄（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、④針管（優(yōu)質(zhì)不銹鋼）及護(hù)帽（聚丙烯PP）】組成。
【適用范圍】用于臨床靜脈輸血。

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