一次性使用輸液器帶針

一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品說(shuō)明:

六、禁忌癥、注意事項(xiàng)及其它需要警示
【禁忌癥】1.本產(chǎn)品禁止用于輸注需要避光的藥液。
??????????2.本產(chǎn)品含天然橡膠，對(duì)天然橡膠有過(guò)敏癥的患者禁止使用。
【注意事項(xiàng)】1、本產(chǎn)品為一次性使用，用后銷毀。
2、包裝破損、保護(hù)套脫落嚴(yán)禁使用。
【警示】本產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門(mén)相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員使用。
【警示信息】1、本產(chǎn)品含有DEHP【鄰苯二甲酸（2-乙基）已脂】。
2、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明DEHP具有廣泛的不良反應(yīng)，特別是對(duì)雄性生殖系統(tǒng)和精子發(fā)育有不良影響。到目前為止尚未有對(duì)人不良反應(yīng)的報(bào)告，但也沒(méi)有確切的證據(jù)證明DEHP對(duì)人無(wú)不良反應(yīng)。
3、建議接受換血治療的新生兒、接受ECMO治療的新生兒、接受全胃腸外營(yíng)養(yǎng)（TPN）新生兒、患病新生兒接受多個(gè)治療措施時(shí)、青春期男性的血液透析、懷孕、哺乳婦女接受血液透析時(shí)、接受心臟移植手術(shù)和冠脈搭橋手術(shù)的患者、創(chuàng)傷患者大量輸血、接受ECMO治療的成人輸血時(shí)，使用不含DEHP的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
4、臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)注意其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群；青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女的可能毒性、盡量選用不含DEHP的替代產(chǎn)品。
5、根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)的研究報(bào)告，本產(chǎn)品對(duì)脂溶性藥物有很強(qiáng)的吸附作用，本產(chǎn)品不能用于儲(chǔ)存和輸注脂溶性藥物。
6、本公司未作其他藥物的相容性試驗(yàn)，用本產(chǎn)品輸注其他藥物時(shí)的吸附性信息是未知的。
本產(chǎn)品禁止用于輸注與聚氯乙烯不相容的藥物。

一．產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格
【名稱】一次性使用輸液器?帶針
【型號(hào)】H；
【靜脈針規(guī)格】0.45×15TW?SB、0.5×20TW?SB、0.55×20TW?SB、0.6×25TW?SB、0.7×25TW?SB、0.8×25TW?SB、0.9×28TW?SB、1.2×28TW?SB；
生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司
【注冊(cè)地址】成都市望平街2號(hào)望平大廈四樓
【生產(chǎn)地址】成都市龍泉驛區(qū)大面東洪路199號(hào)
【聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位】電話：028-84630316郵編：610110
四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司
二．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)：川食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2010第0052號(hào)
三．產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3661438號(hào)
四．??產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/國(guó)4625－2012
五．??產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍
【產(chǎn)品性能】與輸液容器和靜脈器具相適應(yīng)，實(shí)現(xiàn)重力輸液。環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌、無(wú)熱原，一次性使用。
【主要結(jié)構(gòu)及原材料名稱】由空氣過(guò)濾器（聚氯乙烯PVC、空氣過(guò)濾器膜為：疏水性醋酸纖維膜）、瓶塞穿刺器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS)及保護(hù)套（聚丙烯PP）、注射件(聚異戊二烯-天然橡膠)、三通——滴管（聚氯乙烯PVC）、滴斗（聚氯乙烯PVC）、軟管（聚氯乙烯PVC）、流量調(diào)節(jié)器（聚丙烯PP）、藥液過(guò)濾器（聚氯乙烯PVC、藥液過(guò)濾器膜為：親水性醋酸纖維膜）及靜脈輸液針組成。
靜脈輸液針由針座、導(dǎo)管、針柄、針管和保護(hù)套組成。針座、針柄為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)料；導(dǎo)管為聚氯乙烯(PVC)料；保護(hù)套為聚丙烯（PP）料。
【適用范圍】臨床用于靜脈輸注藥液

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