醫(yī)用射線防護(hù)噴劑

醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品說(shuō)明:

【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用射線防護(hù)噴劑

【規(guī)格型號(hào)】A瓶：15000單位/瓶， B瓶：15mL/瓶

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】魯械注準(zhǔn)20202060157

【生產(chǎn)技術(shù)要求編號(hào)】魯械注準(zhǔn)20202060157

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140166號(hào)

【主要結(jié)構(gòu)組成】產(chǎn)品由超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑（甘氨酸）、姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀、純化水、噴霧泵和棕色塑料瓶組成，其中超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑（甘氨酸）存在于棕色塑料瓶（A瓶）中，姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀、純化水存在于另一棕色塑料瓶（B瓶）中。

【適用范圍】供預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

【有效成分的來(lái)源】產(chǎn)品有效成分為超氧化物歧化酶（SOD），來(lái)源于健康豬血。

【主要性能指標(biāo)】PH值為5.0~7.0；超氧化物歧化酶（SOD）活性>1000u/mL。

【注意事項(xiàng)】

1. 本品開(kāi)封使用后，應(yīng)放于冷處（2℃～10℃），30天內(nèi)用完為宜。本品一旦出現(xiàn)沉淀或絮狀物等性狀改變現(xiàn)象，應(yīng)停止使用；

2. 單次使用時(shí)間不得超過(guò)12小時(shí)，最大累計(jì)使用時(shí)間不得超過(guò)72小時(shí)；

3. 使用期間保持噴霧瓶和噴霧泵之間密封，按壓噴霧泵不宜過(guò)猛；

4. 本品外用，禁止內(nèi)服，如果不慎入眼，請(qǐng)及時(shí)用清水沖洗；

5. 噴霧瓶、噴霧泵若有破損請(qǐng)勿使用；

6. 過(guò)敏體質(zhì)慎用，如使用本產(chǎn)品出現(xiàn)皮膚粘膜組織不適反應(yīng)，應(yīng)停止使用；

7. 本產(chǎn)品由專業(yè)人員使用。

8. 本品以非無(wú)菌形式提供。

【禁忌癥】對(duì)超氧化物歧化酶、甘氨酸、姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀過(guò)敏者禁用。

【使用方法】

1. 使用時(shí)旋開(kāi)A瓶撕開(kāi)封口膜，然后打開(kāi)B瓶，將B瓶液體緩緩倒入A瓶中，將噴霧泵旋緊在A瓶上，充分振搖使A瓶粉末溶解，即可使用。

2. 拔下罩蓋，對(duì)準(zhǔn)放療照射野內(nèi)皮膚粘膜組織進(jìn)行均勻噴射，每平方厘米0.15mL，放療前后使用。每日3～5次，放療結(jié)束后，繼續(xù)使用7～10天。（產(chǎn)品泵頭為定量噴霧泵----經(jīng)檢驗(yàn)，每噴噴0.15mL±20%。）

【儲(chǔ)存條件、方法】常溫、避光、干燥存放。

【生產(chǎn)日期和失效日期】見(jiàn)標(biāo)簽噴碼

【有效期限】二年

【說(shuō)明書(shū)編制日期】2019年12月18日

【注冊(cè)企業(yè)】山東九爾實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司

【注冊(cè)地址】山東濟(jì)寧高新區(qū)第十二工業(yè)園

【生產(chǎn)企業(yè)】山東九爾實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司

【生產(chǎn)地址】山東濟(jì)寧高新區(qū)第十二工業(yè)園

【售后服務(wù)單位】山東九爾實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司

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