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一次性使用手術(shù)衣

瀏覽次數(shù)()更新時間：1月前
一次性使用手術(shù)衣 一次性使用手術(shù)衣 一次性使用手術(shù)衣
  • 品牌名稱：
  • 型號/規(guī)格：
  • 批準(zhǔn)文號：魯械注準(zhǔn)20222141152
  • 產(chǎn)品標(biāo)簽： 手術(shù)衣
  • 產(chǎn)品賣點(diǎn)： 無菌手術(shù)衣
  • 銷售渠道： 醫(yī)院

025-86978335
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產(chǎn)品詳情
  • 器械類別
  • 二類醫(yī)療器械
  • 科室
  • 全科
  • 功能
  • 手術(shù)衣
  • 標(biāo)準(zhǔn)目錄
  • 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
  • 耗材類別
  • 基礎(chǔ)外科用具
  • 其他分類
  • 國產(chǎn)
  • 家用與否

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品說明:

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 結(jié)構(gòu)組成

“一次性使用手術(shù)衣”（以下簡稱：手術(shù)衣）由SMS無紡布和復(fù)合無紡布熱合縫制而成。由衣身、衣袖、系帶（或粘扣帶）和加強(qiáng)層（可選）組成。袖口為彈性收口，領(lǐng)部和腰部為系帶（或粘扣帶），背部為全開口。

1.2 型號規(guī)格

根據(jù)手術(shù)衣性能劃分，本公司生產(chǎn)的手術(shù)衣型號為：高性能型；根據(jù)手術(shù)衣尺寸不同規(guī)格分為：S、M、L、XL、XXL、XXXL。具體規(guī)格尺寸見表1。

????????????????表1 一次性使用手術(shù)衣規(guī)格尺寸 ????????單位：cm

規(guī)格尺寸

衣長

展開衣寬

S

115

140

M

120

150

L

130

160

XL

140

170

XXL

150

175

XXXL

170

180

允差

±10

±10

1.3 關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域

高性能型手術(shù)衣有加強(qiáng)層的部分為關(guān)鍵區(qū)域，其它部分為非關(guān)鍵區(qū)域。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

（1）手術(shù)衣應(yīng)干燥、清潔、無污漬、無霉斑，表面不應(yīng)有裂縫、孔洞等缺陷。

（2）手術(shù)衣熱合加工處理后的部位應(yīng)平整、密封，無氣泡。

（3）手術(shù)衣縫制應(yīng)牢固、均勻、平直，應(yīng)無漏針、跳針現(xiàn)象。針距應(yīng)為7～16針/3 cm。

2.2 規(guī)格尺寸

（1）手術(shù)衣的腰部系帶長度應(yīng)30～100 cm。

（2）手術(shù)衣的尺寸應(yīng)符合表1的要求。

2.3 關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域的性能要求

高性能型手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域的性能要求見表2。

表2 手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域的性能要求

性能名稱

單位

要求

高性能型

關(guān)鍵區(qū)域

非關(guān)鍵區(qū)域

阻微生物穿透-干態(tài)

cfu

不要求

≤300a

阻微生物穿透-濕態(tài)

IB

6.0b,c

不要求

潔凈度-微粒物質(zhì)

IPM

≤3.5

≤3.5

落絮

log10

(落絮計數(shù))

≤4.0

≤4.0

抗?jié)B水性

cm H2O

≥100

≥10

脹破強(qiáng)力-干態(tài)

kPa

≥40

≥40

脹破強(qiáng)力-濕態(tài)

kPa

≥40

不要求

斷裂強(qiáng)力-干態(tài)

N

≥20

≥20

斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)

N

≥20

不要求

a ?試驗條件:挑戰(zhàn)菌濃度為108?cfu/g滑石粉，振動時間為30 min。

b ?用YY/T 0506.6試驗時，在95%的置信水平處的IB的最小顯著性差異為0.98。這是區(qū)分兩個材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98 IB的材料變動可能無差異；而大于0.98 IB則可能有差異。（95%的置信水平意味著進(jìn)行20次試驗，至少有19次是正確的）。

c ?本部分中IB=6.0時，意味著無穿透。IB=6.0是最大可接受值。

2.4 透氣性

手術(shù)衣非關(guān)鍵區(qū)域的透氣率應(yīng)不低于150 mm/s。

2.5 系帶（或粘扣帶）連接牢固性

手術(shù)衣腰部和領(lǐng)部的系帶（或粘扣帶）均應(yīng)能承受10 N軸向靜拉力，持續(xù)1 min無斷裂或脫落現(xiàn)象。

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⑤具有豐富的市場操作經(jīng)驗，較強(qiáng)的市場開發(fā)能力；