億信氣管插管

億信氣管插管產(chǎn)品說(shuō)明:

氣管插管使用說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】氣管插管

【規(guī)格型號(hào)】2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0#

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20160050 號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn) 20182080624

【產(chǎn)品技術(shù)要求】豫械注準(zhǔn) 20182080624

【適用范圍】供臨床麻醉或急救時(shí)建立人工氣道用。

【結(jié)構(gòu)組成】本品由接頭、管體、單向閥、充氣管、指示氣囊、套囊組成。

【產(chǎn)品性能】

1.規(guī)格表示：氣管插管和氣管插管接頭的規(guī)格應(yīng)用公稱內(nèi)徑（以毫米表示）標(biāo)識(shí)，氣管插管按 YY/T0337.1-2002 表 1，氣管插管接頭按 YY/T0337.1-2002 表 2。氣管插管、接頭尺寸

2.1 插管尺寸

2.1.1 插管尺寸應(yīng)符合 YY/T0337.1-2002 表 1。

2.1.2 規(guī)格小于或等于 6.0 時(shí)，其實(shí)際內(nèi)徑應(yīng)為標(biāo)稱內(nèi)徑±0.15mm，規(guī)格大于或等于 6.5 時(shí)，其實(shí)際內(nèi)徑應(yīng)為標(biāo)稱內(nèi)徑（7.0mm）±0.20mm。

2.1.3 規(guī)格小于或等于 6.0 時(shí)，其實(shí)際外徑應(yīng)為標(biāo)稱外徑±0.15mm，規(guī)格大于或等于 6.5 時(shí)，其實(shí)際外徑應(yīng)為標(biāo)稱外徑（9.3mm）±0.20mm。

2.2 插管接頭

2.2.1 氣管插管接頭應(yīng)符合 YY/T0337.1-2002 表 2。

2.2.2 當(dāng)氣管插管配有一氣管插管接頭時(shí)，接頭的標(biāo)稱規(guī)格不應(yīng)小于其所配氣管插管的標(biāo)稱規(guī)格。

2.2.3 機(jī)器端接頭：氣管插管接頭的機(jī)器端應(yīng)是一符合 YY/T 1040.1-2015 規(guī)定的 15mm 錐頭，（錐形）機(jī)器端的內(nèi)徑應(yīng)不小于表 2 規(guī)定病人端的內(nèi)徑，其內(nèi)徑應(yīng)平穩(wěn)過(guò)渡，以有助于一根吸引導(dǎo)管通過(guò)。

2.2.4 基本尺寸：接頭病人端的基本尺寸應(yīng)符合 YY/T0337.1-2002 表 2。

2.3 角度：病人端的端口應(yīng)與接頭的軸向成 90°±5°。

斜面：插管都應(yīng)有一個(gè) 38°±10° 的斜面角。

3.套囊

3.1 套囊（如果有）應(yīng)與管體緊密連為一體。

3.2 最大距離：從插管病人端到套囊可充起長(zhǎng)度的機(jī)器端的最大距離應(yīng)符合 YY/T0337.1-2002 表 1 規(guī)定。

3.3 套囊直徑：當(dāng)按 YY/T0337.1-2002 中附錄 A 測(cè)定時(shí)，套囊充起直徑應(yīng)為標(biāo)稱值（25mm）±標(biāo)稱值的 15%。

3.4 縮陷試驗(yàn)：當(dāng)按 YY/T0337.1-2002 中附錄 B 進(jìn)行縮陷試驗(yàn)時(shí)，鋼球應(yīng)能自由通過(guò)插管。

3.5 突出試驗(yàn)：當(dāng)按 YY/T0337.1-2002 中附錄 C 進(jìn)行突出試驗(yàn)時(shí)，充起后的套囊的任何部分不應(yīng)超過(guò)斜面的最近邊緣。

4.套囊充氣管

4.1 充氣管（如果有）的外徑應(yīng)不超過(guò) 3.0mm，其分離點(diǎn)應(yīng)位于氣管插管的凹面方向，充氣腔周圍的管壁不應(yīng)占去氣管插管腔內(nèi)徑的 10%以上；充氣管尺寸應(yīng)符合 YY/T0337.1-2002 表 1。

4.2 夾角：充氣管在分離處與氣管插管間的夾角應(yīng)不超過(guò) 45°。

4.3 指示球囊：充氣管應(yīng)有一指示球囊和/或其他能指示套囊充起/扁喉的裝置。

4.4 放氣：當(dāng)要放出套囊內(nèi)的氣體時(shí)，充氣管、充氣閥或其他任何用做單向閥的關(guān)閉裝置不應(yīng)阻礙其放氣。

4.5 自由端：充氣管的自由端或是開放或是用關(guān)閉裝置或充氣閥密封，但是在任何情況下，它都應(yīng)能與符合 GB/T1962.1 規(guī)定的 6%（魯爾）外圓錐接頭配合。

4.6 距離標(biāo)注：如果充氣管與氣管插管分離點(diǎn)到病人端的距離標(biāo)注出來(lái)，實(shí)際距離應(yīng)為標(biāo)稱值±10mm。

5.外形、圓弧半徑

5.1 氣管插管可以是直形也可以是弧形。

5.2 如果氣管插管為“Magill”型，規(guī)格大于或等于 6.5 的插管的圓弧半徑，圓弧半徑應(yīng)為（140±20）mm。

5.3 規(guī)格小于或等于 6.5 的“Magill”型插管的圓弧半徑可不在（140±20）mm 范圍內(nèi)。

6.墨菲孔

6.1 墨菲孔眼的面積應(yīng)不小于 YY/T0337.1-2002 表 1 規(guī)定各插管的內(nèi)徑截面積的 80%。

6.2 墨菲孔眼應(yīng)位于斜面的對(duì)側(cè)。

無(wú)菌：插管應(yīng)無(wú)菌。

環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10μg/g。標(biāo)志：應(yīng)符合 YY/T0337.1-2002 標(biāo)準(zhǔn) 7 中的要求。

【使用方法】

首先檢查包裝是否有破損現(xiàn)象，如有破損禁止使用；

取出插管，利用輔助導(dǎo)絲任意異形，經(jīng)鼻腔和/或口腔將氣管插管插入至規(guī)定深度。

【貯存要求】貯存在相對(duì)濕度不超過(guò) 80%，無(wú)腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期】見包裝袋。

【失效日期】見包裝袋。

【禁忌癥】喉部水腫、氣道急性炎癥、咽喉部膿腫、胸主動(dòng)脈瘤壓迫氣管、嚴(yán)重出血體質(zhì)的患者慎用；對(duì)產(chǎn)品原材料過(guò)敏者禁止使用。

【適用人群】2.0-3.5 適用于新生嬰兒；4.0-6.5 適用于小兒；7.0-11.0 適用于成人。

【注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明】

經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌有效期兩年。

滅菌日期見外包裝箱上。

超過(guò)無(wú)菌有效期產(chǎn)品禁止使用。

包裝破損禁止使用。

該產(chǎn)品屬“一次性使用”，禁止重復(fù)使用，用后按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的要求銷毀。

正常情況下口腔部位組織無(wú)機(jī)械損傷，均可使用經(jīng)口型氣管插管術(shù)；無(wú)法進(jìn)行經(jīng)口氣管插管術(shù)時(shí)，則使用經(jīng)鼻型氣管插管術(shù)。

插管留置時(shí)間一般不超過(guò) 12 小時(shí)，留置期間及時(shí)清理呼吸道分泌物。

對(duì)留置 12 小時(shí)以上的患者，置管成功后要密切監(jiān)測(cè)管道的移動(dòng)度，注意避免管道彎曲折疊，保持管道暢通；同時(shí)預(yù)防管道滑脫，置管后帶進(jìn)行固定。在輸營(yíng)養(yǎng)素前后用溫開水沖洗，使用間期也要問斷進(jìn)行溫水沖洗以防止管道堵塞，對(duì)患者進(jìn)行翻身，清潔操作時(shí)，要先安置好留置的管道防止脫管。對(duì)患者進(jìn)行吸痰時(shí)，動(dòng)作要輕柔迅速，防止碰觸留置管道，造成移位。保持患者口腔清潔，每天按要求更換牙墊和清理分泌物，對(duì)口腔進(jìn)行洞濕護(hù)理。

【符號(hào)說(shuō)明】

一次性使用無(wú)菌環(huán)氧乙烷滅菌

注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明

招商政策:

①及時(shí)提供貨源，確保全國(guó)范圍內(nèi)2～10天內(nèi)到貨；
②實(shí)行區(qū)域代理，確保運(yùn)作者權(quán)益；
③提供合理的運(yùn)作空間，確保投入與收益成正比；
④企業(yè)會(huì)持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做全面服務(wù)工作；
⑤完成任務(wù)年終返點(diǎn)；
⑥提供合法的經(jīng)營(yíng)手續(xù)；

代理商要求:

①有長(zhǎng)期合作的決心；
②具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；
③完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
④具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；
⑤具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開發(fā)能力；