基因檢測試劑盒

基因檢測試劑盒產(chǎn)品說明:

CYP2C19基因檢測試劑盒（DNA微陣列芯片法） 規(guī)格：12人份/盒 儲存條件：-20℃ 有效期：1年 產(chǎn)品注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準）字2009第3400723號 檢測樣本：EDTA抗凝外周全血，樣本用量：0.5ml 檢測周期：從樣本處理到出報告約需5小時。 產(chǎn)品性能指標：最低檢出限：20ng 基因組DNA。檢出率：98.55% 正確性：99.70%。 檢測原理：本試劑盒采用從人外周血細胞中提取基因組DNA的方法；用CYP2C19基因特異引物對1和引物對2經(jīng)過PCR擴增后，將帶生物素標記的擴增產(chǎn)物與固定在醛基基片上的CYP2C19基因型檢測探針進行特異雜交反應，并通過酶促顯色反應，使特異性雜交信號呈現(xiàn)出顏色；通過對芯片進行掃描，得到樣品DNA擴增產(chǎn)物與每個基因位點的野生型和突變型探針雜交形成的雜交圖像；經(jīng)過軟件分析該圖像，判斷待檢樣品的基因型。 操作步驟： 上述操作過程，除樣本處理需手工操作，PCR由PCR擴增儀自動完成，與芯片的雜交由eHyb全自動雜交儀自動完成，芯片檢測和出報告由BE-2.0生物芯片識讀儀自動完成。這種自動化、標準化的操作過程充分保證了結果的準確性和重復性。 eHyb全自動雜交儀 BE-2.0生物芯片識讀儀 分析軟件

國內首創(chuàng)————個體化用藥體外診斷產(chǎn)品 CYP2C19基因檢測試劑盒（DNA微陣列芯片法） 美國FDA從2005年開始批準個體化用藥體外診斷產(chǎn)品上市，到目前為止已經(jīng)批準了10個相關產(chǎn)品（包括CYP2D6，CYP2C19，UGT1A1，CYP2C9，VKORC1，MTHFR，F(xiàn)2，F(xiàn)5等），更多的產(chǎn)品正在加快審批。其中，CYP2D6，CYP2C19檢測產(chǎn)品獲批以來，Roche在美國、歐盟上市后，受到臨床普遍歡迎，銷量已達數(shù)億美金?？梢灶A計，未來幾年全球將會掀起個體化用藥的熱潮。 中國政府已經(jīng)對個性化用藥給與了高度關注。2007年衛(wèi)生部已經(jīng)將系列個性化用藥基因檢測項目（包括本檢測項目）列入臨床檢驗項目目錄，同時國家食藥監(jiān)局也明確將基因型檢測診斷試劑產(chǎn)品歸入III類體外診斷試劑管理。個性化用藥診斷將成為政府保障用藥安全、節(jié)省醫(yī)藥開支的重要舉措。 CYP2C19基因檢測試劑盒（DNA微陣列芯片法）是國內第一個獲得國家批準的同類產(chǎn)品。產(chǎn)品注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2009第3400723號。 研究表明，經(jīng)由P450藥酶家族2C19亞族代謝的藥物（參見表1），其治療效果與患者CYP2C19基因型密切相關。 表1. 臨床上常用的經(jīng)由CYP2C19代謝的藥物： 質子泵抑制劑 抗抑郁藥 抗癲癇類 其他 Omeprazeol 奧美拉唑 Fluoxetine 氟西汀 Imipramine 丙咪嗪 Diazepam 安定 Cyclophosphamide 環(huán)磷酰胺（抗腫瘤） Lansoprazole 蘭索拉唑 Citalopram 西酞普蘭 Moclobemide 嗎氯貝胺 Phenytoin 苯妥英 Progesterone 黃體酮（孕激素） Pantoprazole 泮托拉唑 Amitriptyline 阿米替林 Trimipramine 曲米帕明 Phenobarbituone 苯巴比妥 Clomiplamine 氯米帕明 valproic acid 丙戊酸 以蘭索拉唑治療消化性潰瘍?yōu)槔喊凑?0mg每日2次劑量給與患者蘭索拉唑三聯(lián)治療1周，CYP2C19基因純合快代謝人群（CYP2C19 *1/*1）治愈率63.6%，雜合快代謝人群（CYP2C19 *1/*2，CYP2C19 *1/*3）治愈率75%，慢代謝人群（CYP2C19 *2/*2，CYP2C19 *2/*3，CYP2C19 *3/*3）治愈率100%。 雖然使用較高的治療劑量可以使治愈率提高，但是出現(xiàn)毒副反應的幾率也同時增加。強烈建議臨床使用上述藥物時，給藥前應當進行基因型檢測，對于不同人群應當給予不同的治療劑量。

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