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β—人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

β—人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

深圳天深醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202400763

注冊(cè)人住所：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2025-06-03

結(jié)構(gòu)及組成：

β-人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒由β-人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑條和β-人絨毛膜促性腺激素校準(zhǔn)品、β-人絨毛膜促性腺激素質(zhì)控品及項(xiàng)目注冊(cè)卡組成。其中試劑條包括樣本處理液（R3）、磁珠包被物（R1）、酶標(biāo)記物（R2）、清洗液及底物液。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清和（或）血漿中β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）的含量，臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。

變更情況：

2021-07-30: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號(hào)2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G；深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號(hào)2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

型號(hào)規(guī)格：

12測(cè)試/盒，24測(cè)試/盒，36測(cè)試/盒，48測(cè)試/盒，60測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品（選配）：3*1.0mL（3個(gè)水平），質(zhì)控品（選配）：2*1.0mL（2個(gè)水平）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑條在2～8℃避光保存，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。rn試劑條在機(jī)穩(wěn)定性：如果試劑條從包裝盒中取出置于儀器上，需在2h內(nèi)完成測(cè)試。rn校準(zhǔn)品開瓶穩(wěn)定性：在2～8℃保存有效期為30天，在-20℃可穩(wěn)定3個(gè)月，僅可凍融1次。rn質(zhì)控品開瓶穩(wěn)定性：在2～8℃保存有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400763”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	β一人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20202400763	24測(cè)試\|盒	2760.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	β一人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20202400763	60測(cè)試\|盒	5880.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	β一人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20202400763	36測(cè)試\|盒	4608.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	β一人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20202400763	24測(cè)試\|盒	2520.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	β一人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20202400763	36測(cè)試\|盒	1944.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	β-人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400763	60測(cè)試\|盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β一人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400763	36測(cè)試/盒（含校準(zhǔn)，無(wú)質(zhì)控）	4270.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β一人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400763	60測(cè)試/盒	1500.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	β一人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20202400763	60測(cè)試\|盒，配校準(zhǔn)品，無(wú)質(zhì)控品	405.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	β一人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20202400763	36測(cè)試\|盒，配校準(zhǔn)品，無(wú)質(zhì)控品	243.0000

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