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甲狀腺功能復合質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

甲狀腺功能復合質(zhì)控品

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20192401396

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2029-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

1)主要成分為三碘甲狀腺原氨酸(T3)、甲狀腺素(T4)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、游離甲狀腺素(FT4)、促甲狀腺激素(TSH)抗原；基質(zhì)為含20mMPB(pH =7.4)磷酸鹽緩沖液、2%牛血清白蛋白、0.1%普樂凈PC-300防腐劑；形態(tài)為凍干粉；各濃度水平見附表。 2)溶解液(選配)：主要組分為純化水，含0.1%普樂凈PC-300防腐劑；3)說明書：1份/盒。

適用范圍：

用于化學發(fā)光免疫分析法三碘甲狀腺原氨酸(T3)、化學發(fā)光免疫分析法甲狀腺素(T4)、化學發(fā)光免疫分析法游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、化學發(fā)光免疫分析法游離甲狀腺素(FT4)、化學發(fā)光免疫分析法促甲狀腺激素(TSH)項目檢測的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

開瓶前，可于2℃~8℃保存18個月，-20℃保存24個月；開瓶復溶后，可于2℃~8℃保存30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證號：蘇械注準20192401396

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲狀腺功能復合質(zhì)控品	蘇械注準20192401396	1水平×6支×1.0mL	960.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	甲狀腺功能復合質(zhì)控品	蘇械注準20192401396	1水平×6支×1.0mL	960.0000

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