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甲狀腺功能復(fù)合質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

甲狀腺功能復(fù)合質(zhì)控品

注冊(備案)號(hào):

京械注準(zhǔn)20232400224

注冊人住所:

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富大街9號(hào)10號(hào)樓208室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-04-13

有效期至:

2028-04-12

結(jié)構(gòu)及組成:

  產(chǎn)品為2個(gè)水平的凍干品,人血清基質(zhì),主要成分為含有約98%人血清、0.05% ProClin 300、含有一定濃度的促甲狀腺素(TSH)抗原、總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)抗原、總甲狀腺素(TT4)抗原、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)抗原、游離甲狀腺素(FT4)抗原、甲狀腺球蛋白(Tg)抗原、降鈣素(CT)抗原。rnrnt  促甲狀腺激素(TSH)水平1、水平2目標(biāo)濃度范圍分別為1.0-1.8mu;IU/mL、6.4-11.8mu;IU/mL;總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)水平1、水平2目標(biāo)濃度范圍分別為1.1-2.1ng/mL、2.5-4.6ng/mL;總甲狀腺素(TT4)水平1、水平2目標(biāo)濃度范圍分別為5.5-10.1mu;g/dL、8.4-15.6mu;g/dL;游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)水平1、水平2目標(biāo)濃度范圍分別為2.8-8.3pmol/L、6.0-18.0pmol/L;游離甲狀腺素(FT4)水平1、水平2目標(biāo)濃度范圍分別為8.3-24.8pmol/L、22.8-68.4pmol/L;甲狀腺球蛋白(Tg)水平1、水平2目標(biāo)濃度范圍分別為17.1-31.7ng/mL、60.7-112.7ng/mL;降鈣素(CT)水平1、水平2目標(biāo)濃度范圍分別為7.0-13.0pg/mL、60.8-112.8pg/mL。rnrnt  質(zhì)控品質(zhì)控范圍批特異,詳見質(zhì)控品靶值單。

適用范圍:

與本公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析法試劑盒配套使用,用于促甲狀腺激素(TSH)、總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3)、總甲狀腺素(TT4)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、游離甲狀腺素(FT4)、甲狀腺球蛋白(Tg) 、降鈣素(CT)共7項(xiàng)的室內(nèi)質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址:

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富大街9號(hào)10號(hào)樓 205室、207室、209室、210室

型號(hào)規(guī)格:

水平1:2.0 mLtimes;1、水平2:2.0 mLtimes;1;rnrnt水平1:2.0 mLtimes;2、水平2:2.0 mLtimes;2;rnrnt水平1:3.0 mLtimes;1、水平2:3.0 mLtimes;1;rnrnt水平1:3.0 mLtimes;2、水平2:3.0 mLtimes;2;rnrnt水平1:5.0 mLtimes;1、水平2:5.0 mLtimes;1;rnrnt水平1:5.0 mLtimes;2、水平2:5.0 mLtimes;2。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

rnt2~8℃避光保存,有效期為2

管理類別:

第二類