互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)
滬械注準(zhǔn)20172400027
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
2020-02-03
2024-05-23
R1:Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20、疊氮鈉;R2:Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗體、疊氮鈉;校準(zhǔn)品:正常人血清(漿)(HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性)、蔗糖、疊氮鈉。
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中血清載脂蛋白A1的濃度,作輔助診斷用。
1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更,詳見附件1 (共1頁)。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件3(共2頁)。
上海市徐匯區(qū)桂平路701號
規(guī)格1(120mL): R1:2×45 mL,R2:2×15mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5 mL;規(guī)格2(120mL): R1:3×30 mL,R2:2×15mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格3(160mL): R1:2×60 mL,R2:2×20mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格4(240mL): R1:2×90 mL,R2:4×15mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格5(240mL): R1:4×45 mL,R2:2×30mL,校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格6(720mL): R1:12×45mL,R2:12×15mL,校準(zhǔn)品:24×0.5mL;規(guī)格7(960mL): R1:16×45mL,R2:16×15mL,校準(zhǔn)品:32×0.5mL;規(guī)格8(376mL): R1: 4×68mL,R2:4×26mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格9: 4×380T,校準(zhǔn)品:4×0.5mL。
第二類
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400027”注冊證共同使用。
載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)
滬械注準(zhǔn)20142400027/上??迫A生物工程股份有限公司 有效期至:2024-05-23載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)
皖械注準(zhǔn)20162400111/安徽同致生物工程股份有限公司 有效期至:2025-12-29載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)
滬械注準(zhǔn)20162400595/上海九弗生物科技有限公司 有效期至:2026-02-08載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)
粵械注準(zhǔn)20162401376/深圳藍(lán)韻生物醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2026-08-26載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)
皖械注準(zhǔn)20162400324/安徽信靈檢驗醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 有效期至:2026-08-04載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)
粵械注準(zhǔn)20162401434/廣州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2026-06-10載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)
粵械注準(zhǔn)20172401927/珠海瑞貝生物科技有限公司 有效期至:2027-11-26載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)
滬械注準(zhǔn)20182400151/上海永昶醫(yī)學(xué)診斷用品有限公司 有效期至:2028-04-18載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)
滬械注準(zhǔn)20232400015/德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司 有效期至:2028-01-30載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400258號/上海名典生物工程有限公司 有效期至:2018-01-29載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)
贛械注準(zhǔn)20192400238/江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團有限公司 有效期至:2029-09-15載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)
魯械注準(zhǔn)20172400194/濰坊三維生物工程集團有限公司 有效期至:2027-03-26載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)
冀械注準(zhǔn)20142400374/保定長城臨床試劑有限公司 有效期至:2023-06-05