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載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)

注冊(備案)號:

滬械注準20172400027

注冊人住所:

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期:

2020-02-03

有效期至:

2024-05-23

結(jié)構(gòu)及組成:

R1:Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20、疊氮鈉;R2:Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗體、疊氮鈉;校準品:正常人血清(漿)(HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性)、蔗糖、疊氮鈉。

適用范圍:

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中血清載脂蛋白A1的濃度,作輔助診斷用。

變更情況:

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更,詳見附件1 (共1頁)。2. 產(chǎn)品技術要求包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件3(共2頁)。

生產(chǎn)地址:

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

型號規(guī)格:

規(guī)格1(120mL): R1:2×45 mL,R2:2×15mL, 校準品:4×0.5 mL;規(guī)格2(120mL): R1:3×30 mL,R2:2×15mL, 校準品:4×0.5mL;規(guī)格3(160mL): R1:2×60 mL,R2:2×20mL, 校準品:4×0.5mL;規(guī)格4(240mL): R1:2×90 mL,R2:4×15mL, 校準品:4×0.5mL;規(guī)格5(240mL): R1:4×45 mL,R2:2×30mL,校準品:4×0.5mL;規(guī)格6(720mL): R1:12×45mL,R2:12×15mL,校準品:24×0.5mL;規(guī)格7(960mL): R1:16×45mL,R2:16×15mL,校準品:32×0.5mL;規(guī)格8(376mL): R1: 4×68mL,R2:4×26mL, 校準品:4×0.5mL;規(guī)格9: 4×380T,校準品:4×0.5mL。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“滬械注準20172400027”注冊證共同使用。

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