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載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法)

注冊(備案)號:

滬械注準(zhǔn)20142400027

注冊人住所:

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2019-05-24

有效期至:

2024-05-23

結(jié)構(gòu)及組成:

R1:Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20、疊氮鈉;R2:Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗體、疊氮鈉;校準(zhǔn)品:正常人血清(漿)(HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性)、蔗糖、疊氮鈉。

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中血清載脂蛋白A1的濃度,作輔助診斷用。

變更情況:

1、增加兩種產(chǎn)品包裝規(guī)格:\\n規(guī)格8(376ml):R1:4*68ml;R2:4*26ml;校準(zhǔn)品: 4*0.5 ml;\\n規(guī)格9:4*380T;校準(zhǔn)品: 4*0.5 ml。\\n2、增加適用機(jī)型:\\n日立系列HITACHI(型號:LABOSPECT 008 AS);\\n3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性變更,詳見附件1(共1頁)。\\n4、產(chǎn)品說明書的文字性變更,詳見附件2 (共1頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400027”注冊證共同使用。;2018-05-24,1、變更校準(zhǔn)品的劑型:由“液體劑型”變更為“凍干劑型”;\\n2、變更產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法;\\n3、變更樣本的保存條件:由“4℃”變更為“2~8℃”;\\n4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性變更,詳見附件1(共7頁)。\\n5、產(chǎn)品說明書的文字性變更,詳見附件2 (共2頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400027”注冊證共同使用。;2018-12-04,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更,詳見附件1 (共1頁)。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件3(共2頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400027”注冊證共同使用。;2020-02-03,1.醫(yī)療器械注冊證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“R1:Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20;R2:Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗體;校準(zhǔn)品:正常人血清(漿)(HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性)、蔗糖”。\\n2.產(chǎn)品有效期由“2~8℃保存,有效期1年”變更為“2~8℃保存,有效期18個月”。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更,詳見附件1(共3頁)。\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更,詳見附件2(共2頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400027”注冊證共同使用。;2021-05-25,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格,詳見附件1(共2頁)。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格及文字性變更,詳見附件2(共3頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機(jī)型和文字性變更,詳見附件3 (共3頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400027”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-08-29

生產(chǎn)地址:

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格:

規(guī)格1(120mL):\\tR1:2×45 mL,R2:2×15mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5 mL;\\n規(guī)格2(120mL):\\tR1:3×30 mL,R2:2×15mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;\\n規(guī)格3(160mL):\\tR1:2×60 mL,R2:2×20mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;\\n規(guī)格4(240mL):\\tR1:2×90 mL,R2:4×15mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;\\n規(guī)格5(240mL):\\tR1:4×45 mL,R2:2×30mL,校準(zhǔn)品:4×0.5mL;\\n規(guī)格6(720mL):\\tR1:12×45mL,R2:12×15mL,校準(zhǔn)品:24×0.5mL;\\n規(guī)格7(960mL):\\tR1:16×45mL,R2:16×15mL,校準(zhǔn)品:32×0.5mL;\\n規(guī)格8(376mL): R1: 4×68mL,R2:4×26mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;\\n規(guī)格9: 4×380T,校準(zhǔn)品:4×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

\\/

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第41批 載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法) 滬械注準(zhǔn)20142400027 240ml(R1:4×45ml)(R2:2×30ml),校準(zhǔn)品4×0.5ml 1588.0000
江西省+動態(tài)第41批 載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法) 滬械注準(zhǔn)20142400027 120ml(R1:2×45ml)(R2:2×15ml),校準(zhǔn)品4×0.5ml 872.3000
江西省+動態(tài)第41批 載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法) 滬械注準(zhǔn)20142400027 120ml(R1:2×45ml)(R2:2×15ml),校準(zhǔn)品4×0.5ml 1200.0000
江西省+動態(tài)第40批 載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法) 滬械注準(zhǔn)20142400027 (1200T): R1:4×300T, R2:2×600T,校準(zhǔn)品:4×0.5 mL 3240.0000
江西省+動態(tài)第40批 載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法) 滬械注準(zhǔn)20142400027 (1520T): R1:4×380T, R2:4×380T,校準(zhǔn)品:4×0.5mL 4066.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法) 滬械注準(zhǔn)20142400027 規(guī)格20(1520T):R1:4×380T,,R2:4×380T 4985.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法) 滬械注準(zhǔn)20142400027 規(guī)格16(240mL):R1:4×45mL,R2:2×30mL 3040.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法) 滬械注準(zhǔn)20142400027 規(guī)格1(120mL):R1:2×45mL,R2:2×15mL,校準(zhǔn)品:4×0.5mL 1267.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法) 滬械注準(zhǔn)20142400027 規(guī)格22(1200T):R1:4×300T,R2:2×600T 3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫透射比濁法) 滬械注準(zhǔn)20142400027 規(guī)格11(1200T):R1:4×300T,R2:2×600T,校準(zhǔn)品:4×0.5mL 4752.0000
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