載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫透射比濁法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20142400027

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

2019-05-24

2024-05-23

R1：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20、疊氮鈉；R2：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗體、疊氮鈉；校準(zhǔn)品：正常人血清（漿）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、蔗糖、疊氮鈉。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中血清載脂蛋白A1的濃度，作輔助診斷用。

1、增加兩種產(chǎn)品包裝規(guī)格：\\n規(guī)格8(376ml)：R1：4*68ml；R2：4*26ml；校準(zhǔn)品： 4*0.5 ml；\\n規(guī)格9：4*380T；校準(zhǔn)品： 4*0.5 ml。\\n2、增加適用機(jī)型：\\n日立系列HITACHI（型號：LABOSPECT 008 AS）;\\n3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性變更，詳見附件1（共1頁）。\\n4、產(chǎn)品說明書的文字性變更，詳見附件2 (共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400027”注冊證共同使用。;2018-05-24,1、變更校準(zhǔn)品的劑型：由“液體劑型”變更為“凍干劑型”；\\n2、變更產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法；\\n3、變更樣本的保存條件：由“4℃”變更為“2～8℃”；\\n4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性變更，詳見附件1（共7頁）。\\n5、產(chǎn)品說明書的文字性變更，詳見附件2 (共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400027”注冊證共同使用。;2018-12-04,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400027”注冊證共同使用。;2020-02-03,1.醫(yī)療器械注冊證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“R1：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20；R2：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗體；校準(zhǔn)品：正常人血清（漿）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、蔗糖”。\\n2.產(chǎn)品有效期由“2～8℃保存，有效期1年”變更為“2～8℃保存，有效期18個月”。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1(共3頁）。\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400027”注冊證共同使用。;2021-05-25,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格及文字性變更，詳見附件2（共3頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機(jī)型和文字性變更，詳見附件3 (共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400027”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-08-29

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

規(guī)格1（120mL）：\\tR1：2×45 mL,R2：2×15mL, 校準(zhǔn)品：4×0.5 mL；\\n規(guī)格2（120mL）：\\tR1：3×30 mL,R2：2×15mL, 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；\\n規(guī)格3（160mL）：\\tR1：2×60 mL,R2：2×20mL, 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；\\n規(guī)格4（240mL）：\\tR1：2×90 mL,R2：4×15mL, 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；\\n規(guī)格5（240mL）：\\tR1：4×45 mL,R2：2×30mL，校準(zhǔn)品：4×0.5mL；\\n規(guī)格6（720mL）：\\tR1：12×45mL,R2：12×15mL,校準(zhǔn)品：24×0.5mL；\\n規(guī)格7（960mL）：\\tR1：16×45mL,R2：16×15mL,校準(zhǔn)品：32×0.5mL；\\n規(guī)格8（376mL）： R1： 4×68mL,R2：4×26mL, 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；\\n規(guī)格9： 4×380T，校準(zhǔn)品：4×0.5mL。

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第二類