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牙科丁字式開口器

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱:

牙科丁字式開口器

注冊(備案)號(hào):

滬嘉械備20150232號(hào)

注冊人住所:

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期:

2015-04-01

結(jié)構(gòu)及組成:

具有迫使和\\/或保持下頜張開的支持結(jié)構(gòu)。在口腔手術(shù)治療時(shí),放在患者的牙齒之間,以保持口腔的開啟??芍貜?fù)使用。

適用范圍:

用于口腔手術(shù)中保持口腔開啟。

變更情況:

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2021年第107號(hào))第七項(xiàng)要求,申請備案變更。\\r\\n\\r\\n1. “產(chǎn)品名稱”變更為“牙科丁字式開口器”。\\r\\n2. “產(chǎn)品描述”變更為“具有迫使和\\/或保持下頜張開的支持結(jié)構(gòu)。在口腔手術(shù)治療時(shí),放在患者的牙齒之間,以保持口腔的開啟。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。” \\r\\n 在《安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》,《產(chǎn)品技術(shù)要求》,《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》,《產(chǎn)品性能自測報(bào)告》,《臨床評價(jià)資料》,《生產(chǎn)制造信息》,《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)》,《符合性聲明》等資料中涉及“產(chǎn)品名稱”和“產(chǎn)品描述”的,相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分類編碼變更為“17-04”;2022-03-09

生產(chǎn)地址:

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢

管理類別:

第一類

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